レーシック強化手術における組織シーラントの使用
2021年11月15日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
反復レーシック手術における上皮内殖を防止するための組織シーラントの前向き評価
この研究の目的は、レーシック手術を繰り返してレーシックフラップの下に上皮内殖がアクセスするのを防ぐための予防的組織シーラントの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究に興味を示したら、総合的な目の検査を受けます。 これには、目の前部の細隙灯検査と目の後ろの拡張眼底検査が含まれます。 参加者を研究から除外する病理が指摘された場合、参加者は通知され、適切な紹介が与えられます。 コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーを含む総合的な検査の後、参加者が研究に適していると判断された場合、参加者は登録することができます。 参加者はレーシックフラップリフトアイ手術を受けます。
組織シーラントは、手術の最後にレーシック フラップの端に適用されます。 包帯コンタクトレンズも配置されます。 バンデージ コンタクト レンズは、非研究レーシック フラップ リフト手術のように、通常の慣習的な方法で使用されます。
参加者は、手術当日、術後1日目、1か月目、3か月目に見られます。 参加者は、処置後 1 週間、各眼に局所抗生物質を受け取ります。 参加者は、治療後1週間、プレフォルテ1％の点眼薬を受け取ります。 参加者は、治療後 7 日間、ビガモックス点眼薬も受け取ります。 これらはすべて、レーシック手術を受ける参加者の治療のための通常の慣習的な標準治療の範囲内です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の被験者
- 健常者
- 以前にレーシック手術を受けたことがある被験者
- 屈折異常が残存している被験者。
除外基準:
- 21歳未満の対象。
- 角膜が過度に薄い被験者。
- -円錐角膜の地形的証拠のある被験者。
- 眼球拡張症の被験者。
- 自己免疫疾患のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レーシック手術を受けている目
レーシック手術を受けている目は、上皮内殖を防ぐために目に組織シーラントを塗布します。
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レーシック強化を受けている眼への組織シーラントの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーシックフラップ下の上皮内殖の存在に関する細隙灯検査
時間枠：術後3ヶ月目
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レーシックフラップ下で上皮内殖を起こした眼の数
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術後3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折の変化
時間枠：術後3ヶ月目
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意図した矯正の0.5ディオプター以内の目の数
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術後3ヶ月目
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最高矯正視力
時間枠：術後3ヶ月目
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ETDRS検査チャートで測定した矯正遠方視力が2線以上失われた眼の数
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術後3ヶ月目
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矯正されていない視力
時間枠：術後3ヶ月目
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ETDRSテストチャートを使用して測定された、12か月で20/20の未矯正視力を持つ目の数
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術後3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-38495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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