Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vevsforseglingsmiddel i LASIK Enhancement Surgery

15. november 2021 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv evaluering av vevsforseglingsmiddel for å forhindre epitelinnvekst ved gjentatt LASIK-kirurgi

Formålet med studien er å evaluere bruken av profylaktisk vevsforseglingsmiddel for å forhindre at epitelinnvekst får tilgang under en LASIK-klaff med gjentatt LASIK-operasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha en omfattende øyeundersøkelse når de viser interesse for studien. Dette inkluderer en spaltelampeundersøkelse av forsiden av øyet og en utvidet fundoskopisk undersøkelse av baksiden av øyet. Hvis det er registrert noen patologi som vil ekskludere deltakeren fra studien, vil deltakeren bli informert og gitt en passende henvisning. Hvis deltakeren anses som passende for studien etter en omfattende undersøkelse inkludert datastyrt videokeratografi, kan de bli registrert. Deltakeren skal gjennomgå LASIK klaffløft-øyeoperasjon.

Vevsforsegling vil påføres på kanten av LASIK-klaffen ved avslutningen av operasjonen. En bandasje kontaktlinse vil også bli plassert. Bandasjekontaktlinsen brukes på vanlig og vanlig måte som ved ikke-studerende LASIK-klaffløft-kirurgi.

Deltakerne vil bli sett på operasjonsdagen, etter operasjon dag én, én måned og tre måneder. Deltakeren vil motta aktuelle antibiotika i hvert øye i en uke etter prosedyren. Deltakeren vil motta pred forte 1 % oftalmiske dråper i én uke etter behandling. Deltakeren vil også motta vigamox oftalmiske dråper i syv dager etter behandling. Alt dette er innenfor den vanlige og vanlige standarden for omsorg for behandling av deltakere som gjennomgår LASIK-operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 21 år og eldre
  • Personer med friske øyne
  • Personer som tidligere har gjennomgått LASIK-operasjon
  • Personer med gjenværende brytningsfeil.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 21 år.
  • Personer med for tynne hornhinner.
  • Personer med topografiske bevis på keratokonus.
  • Personer med ektatiske øyesykdommer.
  • Personer med autoimmune sykdommer.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Øyne som gjennomgår LASIK-forbedring
Øyne som gjennomgår LASIK-forbedring vil ha vevsforsegling påført øyet for å forhindre innvekst av epitel
Legemiddel: Vevsforsegling
Påføring av vevsforsegling på øyne som gjennomgår LASIK-forbedring
Andre navn:
  • ReSure tetningsmasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampeundersøkelse for tilstedeværelse av epitelinnvekst under LASIK-klaff
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antall øyne som utviklet epitelinnvekst under LASIK-klaff
Ved postoperativ måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i refraksjon
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antall øyne innenfor 0,5 dioptrier fra den tiltenkte korreksjonen
Ved postoperativ måned 3
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antall øyne som mister 2 eller flere linjer med korrigert avstandssynsstyrke målt av ETDRS-testskjemaer
Ved postoperativ måned 3
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antall øyne med en ukorrigert synsskarphet på 20/20 etter 12 måneder målt ved hjelp av ETDRS-testskjemaer
Ved postoperativ måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-38495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelinnvekst

Kliniske studier på Vevsforsegling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere