Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af vævsforsegling i LASIK Enhancement Surgery

15. november 2021 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv evaluering af vævsforsegling for at forhindre epitelindvækst ved gentagen LASIK-kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​profylaktisk vævsforsegling for at forhindre indvækst af epitel i at få adgang under en LASIK-klap med gentagen LASIK-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil få en omfattende øjenundersøgelse, når de har udtrykt interesse for undersøgelsen. Dette omfatter en spaltelampeundersøgelse af øjets forside og en udvidet fundoskopisk undersøgelse af øjets bagside. Hvis der er konstateret en patologi, der ville udelukke deltageren fra undersøgelsen, vil deltageren blive informeret og givet en passende henvisning. Hvis deltageren anses for passende til undersøgelsen efter en omfattende undersøgelse inkluderet computeriseret videokeratografi, kan de tilmeldes. Deltageren skal gennemgå LASIK klapløft øjenoperation.

Vævsforsegling vil blive påført ved kanten af ​​LASIK-klappen ved afslutningen af ​​operationen. En bandage kontaktlinse vil også blive placeret. Forbindingskontaktlinsen bruges på den sædvanlige og sædvanlige måde som ved ikke-studerende LASIK flapliftkirurgi.

Deltagerne vil blive set på operationsdagen, efter operation dag et, en måned og tre måneder. Deltageren vil modtage topisk antibiotika i hvert øje i en uge efter proceduren. Deltageren vil modtage præd forte 1% oftalmiske dråber i en uge efter behandlingen. Deltageren vil også modtage vigamox oftalmiske dråber i syv dage efter behandlingen. Alt dette er inden for den sædvanlige og sædvanlige standard for pleje til behandling af deltagere, der gennemgår LASIK-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 21 år og derover
  • Emner med sunde øjne
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en LASIK-operation
  • Forsøgspersoner med resterende brydningsfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 21 år.
  • Personer med for tynde hornhinder.
  • Forsøgspersoner med topografiske tegn på keratoconus.
  • Personer med ektatiske øjenlidelser.
  • Personer med autoimmune sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Øjne, der gennemgår LASIK-forbedring
Øjne, der gennemgår LASIK-forbedring, vil have vævsforsegling påført øjet for at forhindre indvækst af epitel
Medicin: Vævsforsegling
Påføring af vævsforsegling på øjne, der gennemgår LASIK-forbedring
Andre navne:
  • ReSure fugemasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampeundersøgelse for tilstedeværelse af epitelindvækst under LASIK-klap
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antallet af øjne, der udviklede epitelindvækst under LASIK-klap
Ved postoperativ måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brydning
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antal øjne inden for 0,5 dioptrier fra den tilsigtede korrektion
Ved postoperativ måned 3
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antal øjne, der mister 2 eller flere linjer med korrigeret afstandssynsstyrke målt ved ETDRS-testdiagrammer
Ved postoperativ måned 3
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved postoperativ måned 3
Antal øjne med en ukorrigeret synsstyrke på 20/20 efter 12 måneder målt ved hjælp af ETDRS-testskemaer
Ved postoperativ måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-38495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelindvækst

Kliniske forsøg med Vævsforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner