Utilisation de scellant tissulaire dans la chirurgie d'amélioration LASIK
Une évaluation prospective du scellant tissulaire pour prévenir la croissance épithéliale lors de chirurgies répétées au LASIK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront un examen complet de la vue une fois qu'ils auront exprimé leur intérêt pour l'étude. Cela comprend un examen à la lampe à fente de l'avant de l'œil et un examen du fond d'œil dilaté de l'arrière de l'œil. S'il y a une pathologie notée qui exclurait le participant de l'étude, alors le participant sera informé et recevra une référence appropriée. Si le participant est jugé approprié pour l'étude après un examen complet comprenant une vidéokératographie informatisée, il peut alors être inscrit. Le participant subira une chirurgie oculaire par lifting du lambeau LASIK.
Le scellant tissulaire sera appliqué sur le bord du lambeau LASIK à la fin de la chirurgie. Une lentille de contact bandage sera également placée. La lentille de contact bandage est utilisée de la manière habituelle et coutumière comme dans la chirurgie de levage de lambeau LASIK sans étude.
Les participants seront vus le jour de la chirurgie, après le premier jour de l'opération, un mois et trois mois. Le participant recevra des antibiotiques topiques dans chaque œil pendant une semaine après la procédure. Le participant recevra des gouttes ophtalmiques pred forte 1% pendant une semaine après le traitement. Le participant recevra également des gouttes ophtalmiques vigamox pendant sept jours après le traitement. Tout cela est conforme aux normes de soins habituelles et coutumières pour le traitement des participants subissant une chirurgie LASIK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 21 ans et plus
- Sujets avec des yeux sains
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie LASIK
- Sujets présentant une erreur de réfraction résiduelle.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 21 ans.
- Sujets avec des cornées excessivement fines.
- Sujets présentant des signes topographiques de kératocône.
- Sujets souffrant de troubles oculaires ectasiques.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Yeux subissant une amélioration au LASIK
Les yeux subissant une amélioration LASIK auront un scellant tissulaire appliqué sur l'œil pour empêcher la croissance épithéliale
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Application de scellant tissulaire sur les yeux subissant une amélioration LASIK
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen à la lampe à fente pour la présence de croissance épithéliale sous le lambeau LASIK
Délai: Au mois post-opératoire 3
|
Le nombre d'yeux qui ont développé une croissance épithéliale sous lambeau LASIK
|
Au mois post-opératoire 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de réfraction
Délai: Au mois post-opératoire 3
|
Nombre d'yeux à moins de 0,5 dioptrie de la correction prévue
|
Au mois post-opératoire 3
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Au mois post-opératoire 3
|
Nombre d'yeux perdant 2 lignes ou plus d'acuité visuelle à distance corrigée mesurée par les tableaux de test ETDRS
|
Au mois post-opératoire 3
|
|
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Au mois post-opératoire 3
|
Nombre d'yeux avec une acuité visuelle non corrigée de 20/20 à 12 mois mesurée à l'aide des mires de test ETDRS
|
Au mois post-opératoire 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-38495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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