Uso de selante de tecido em cirurgia de aprimoramento de LASIK
Uma avaliação prospectiva de selante de tecido para prevenir o crescimento epitelial em cirurgia LASIK repetida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes farão um exame oftalmológico abrangente assim que manifestarem interesse no estudo. Isso inclui um exame com lâmpada de fenda da frente do olho e um exame fundoscópico dilatado da parte de trás do olho. Se houver alguma patologia observada que exclua o participante do estudo, o participante será informado e receberá um encaminhamento apropriado. Se o participante for considerado adequado para o estudo após um exame abrangente incluindo videoceratografia computadorizada, ele poderá ser inscrito. O participante será submetido a cirurgia ocular LASIK flap lift.
O selante de tecido será aplicado na borda do retalho LASIK na conclusão da cirurgia. Uma lente de contato bandagem também será colocada. A lente de contato bandagem é usada da maneira usual e habitual, como na cirurgia de levantamento de retalho LASIK não experimental.
Os participantes serão vistos no dia da cirurgia, no primeiro dia de pós-operatório, um mês e três meses. O participante receberá antibióticos tópicos em cada olho por uma semana após o procedimento. O participante receberá gotas oftálmicas pred forte 1% por uma semana após o tratamento. O participante também receberá gotas oftálmicas de vigamox por sete dias após o tratamento. Tudo isso está dentro do padrão de atendimento usual e habitual para o tratamento de participantes submetidos à cirurgia LASIK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais
- Sujeitos com olhos saudáveis
- Indivíduos que já passaram por cirurgia LASIK
- Indivíduos com erro refrativo residual.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 21 anos.
- Indivíduos com córneas excessivamente finas.
- Indivíduos com evidência topográfica de ceratocone.
- Indivíduos com distúrbios oculares ectáticos.
- Indivíduos com doenças autoimunes.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Olhos submetidos a aprimoramento LASIK
Os olhos submetidos ao aprimoramento LASIK terão selante de tecido aplicado ao olho para evitar o crescimento epitelial
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Aplicação de selante de tecido em olhos submetidos a aprimoramento LASIK
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de lâmpada de fenda para presença de crescimento epitelial sob retalho LASIK
Prazo: No 3º mês pós-operatório
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O número de olhos que desenvolveram crescimento epitelial sob retalho LASIK
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No 3º mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na refração
Prazo: No 3º mês pós-operatório
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Número de olhos dentro de 0,5 dioptrias da correção pretendida
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No 3º mês pós-operatório
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: No 3º mês pós-operatório
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Número de olhos que perderam 2 ou mais linhas de acuidade visual de distância corrigida medida por gráficos de teste ETDRS
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No 3º mês pós-operatório
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: No 3º mês pós-operatório
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Número de olhos com acuidade visual não corrigida de 20/20 em 12 meses, medido usando gráficos de teste ETDRS
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No 3º mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-38495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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