Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudostiivisteen käyttö LASIK-parannuskirurgiassa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University

Tulevaisuuden arviointi kudostiivisteestä epiteelin kasvun estämiseksi toistuvassa LASIK-leikkauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida profylaktisen kudostiivisteen käyttöä estämään epiteelin sisäänkasvua pääsemästä LASIK-läpän alle toistuvalla LASIK-leikkauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat kattavan silmätutkimuksen, kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen. Tämä sisältää silmän etuosan rakolamppututkimuksen ja silmän takaosan laajentuneen fundoskooppisen tutkimuksen. Jos havaitaan patologia, joka sulkee osallistujan tutkimuksesta, osallistujalle ilmoitetaan asiasta ja hänelle lähetetään asianmukainen lähete. Jos osallistuja katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen kattavan tietokonevideokeratografian sisältämän tutkimuksen jälkeen, hänet voidaan ilmoittautua mukaan. Osallistujalle tehdään LASIK-silmäleikkaus.

Kudostiiviste levitetään LASIK-läpän reunaan leikkauksen päätyttyä. Myös sidepiilolinssi asetetaan. Sidospiilolinssiä käytetään tavalliseen tapaan, kuten ei-tutkimukselliseen LASIK-läppäleikkaukseen.

Osallistujat nähdään leikkauspäivänä, ensimmäisenä päivänä, kuukauden ja kolmen kuukauden aikana. Osallistuja saa paikallisia antibiootteja kumpaankin silmään viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Osallistuja saa pred forte 1 % oftalmisia tippoja viikon ajan hoidon jälkeen. Osallistuja saa myös vigamox-silmätippoja seitsemän päivän ajan hoidon jälkeen. Kaikki tämä on tavanomaisen ja tavanomaisen hoidon standardien mukaista LASIK-leikkaukseen osallistuvien osallistujien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
  • Koehenkilöt, joilla on terveet silmät
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty LASIK-leikkaus
  • Kohteet, joilla on jäännöstaittovirhe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat.
  • Kohteet, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
  • Koehenkilöt, joilla on topografisia todisteita keratoconuksesta.
  • Potilaat, joilla on ektaattinen silmäsairaus.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Silmät läpikäyvät LASIK-parannuksen
Silmiin, joille tehdään LASIK-parannus, silmään levitetään kudostiivistettä epiteelin sisäänkasvun estämiseksi
Lääke: Kudostiiviste
Kudostiivisteen levitys silmiin, joille tehdään LASIK-parannus
Muut nimet:
  • ReSure-tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppututkimus epiteelin sisäänkasvun varalta LASIK-läpän alla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Niiden silmien lukumäärä, joissa LASIK-läpän alla kehittyi epiteelin sisäänkasvu
Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taittumisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Silmien lukumäärä 0,5 diopterin sisällä aiotusta korjauksesta
Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Niiden silmien lukumäärä, jotka menettävät vähintään 2 riviä korjattua etäisyyden näöntarkkuutta mitattuna ETDRS-testauskaavioilla
Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3
Niiden silmien lukumäärä, joiden korjaamaton näöntarkkuus on 20/20 12 kuukauden kohdalla mitattuna ETDRS-testauskaavioilla
Leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-38495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin sisäänkasvu

Kliiniset tutkimukset Kudostiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa