Uso del sigillante tissutale nella chirurgia di potenziamento LASIK
Una valutazione prospettica del sigillante tissutale per prevenire la crescita epiteliale nella chirurgia LASIK ripetuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno un esame oculistico completo una volta espresso interesse per lo studio. Ciò include un esame con lampada a fessura della parte anteriore dell'occhio e un esame fundoscopico dilatato della parte posteriore dell'occhio. Se viene rilevata una patologia che escluderebbe il partecipante dallo studio, allora il partecipante verrà informato e gli verrà dato un rinvio appropriato. Se il partecipante è ritenuto idoneo per lo studio dopo un esame completo inclusa la videocheratografia computerizzata, può essere iscritto. Il partecipante sarà sottoposto a chirurgia oculare LASIK flap lift.
Il sigillante tissutale verrà applicato al bordo del lembo LASIK al termine dell'intervento chirurgico. Verrà posizionata anche una lente a contatto per bendaggio. La lente a contatto della benda viene utilizzata nel modo consueto e consueto come nella chirurgia di sollevamento del lembo LASIK non studiata.
I partecipanti saranno visti il giorno dell'intervento, dopo il primo giorno, un mese e tre mesi. Il partecipante riceverà antibiotici topici in ciascun occhio per una settimana dopo la procedura. Il partecipante riceverà gocce oftalmiche pred forte all'1% per una settimana dopo il trattamento. Il partecipante riceverà anche gocce oftalmiche vigamox per sette giorni dopo il trattamento. Tutto questo rientra nel consueto e consueto standard di cura per il trattamento dei partecipanti sottoposti a chirurgia LASIK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 21 anni
- Soggetti con occhi sani
- Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico LASIK
- Soggetti con errore refrattivo residuo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 21 anni.
- Soggetti con cornee eccessivamente sottili.
- Soggetti con evidenza topografica di cheratocono.
- Soggetti con disturbi oculari ectasici.
- Soggetti con malattie autoimmuni.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Occhi sottoposti a miglioramento LASIK
Gli occhi sottoposti a miglioramento LASIK avranno un sigillante tissutale applicato all'occhio per prevenire la crescita epiteliale
|
Applicazione di sigillante tissutale sugli occhi sottoposti a miglioramento LASIK
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame con lampada a fessura per la presenza di crescita epiteliale sotto il lembo LASIK
Lasso di tempo: Al mese post-operatorio 3
|
Il numero di occhi che hanno sviluppato una crescita epiteliale sotto il lembo LASIK
|
Al mese post-operatorio 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: Al mese post-operatorio 3
|
Numero di occhi entro 0,5 diottrie dalla correzione prevista
|
Al mese post-operatorio 3
|
|
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: Al mese post-operatorio 3
|
Numero di occhi che perdono 2 o più linee di acuità visiva a distanza corretta misurata dai grafici di test ETDRS
|
Al mese post-operatorio 3
|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Al mese post-operatorio 3
|
Numero di occhi con un'acuità visiva non corretta di 20/20 a 12 mesi misurata utilizzando i grafici di test ETDRS
|
Al mese post-operatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-38495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .