Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van weefselafdichting bij LASIK-verbeteringschirurgie

15 november 2021 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University

Een prospectieve evaluatie van weefselafdichting om epitheliale ingroei bij herhaalde LASIK-chirurgie te voorkomen

Het doel van de studie is om het gebruik van profylactische weefselafdichting te evalueren om te voorkomen dat epitheliale ingroei toegang krijgt onder een LASIK-flap met herhaalde LASIK-chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen een uitgebreid oogonderzoek zodra ze interesse tonen in het onderzoek. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. Als er een pathologie wordt opgemerkt die de deelnemer van het onderzoek zou uitsluiten, wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld en krijgt hij een passende verwijzing. Als de deelnemer geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven. De deelnemer ondergaat een LASIK flaplift oogoperatie.

Aan het einde van de operatie wordt weefselafdichtmiddel aangebracht op de rand van de LASIK-flap. Ook wordt er een verbandlens geplaatst. De verbandlens wordt op de gebruikelijke manier gebruikt, zoals bij LASIK-flapliftchirurgie zonder studie.

De deelnemers worden gezien op de dag van de operatie, na dag één, één maand en drie maanden. De deelnemer krijgt gedurende een week na de procedure actuele antibiotica in elk oog. De deelnemer krijgt een week na de behandeling pred forte 1% oogdruppels. Ook krijgt de deelnemer gedurende zeven dagen na de behandeling vigamox oogdruppels. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van deelnemers die een LASIK-operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 21 jaar en ouder
  • Onderwerpen met gezonde ogen
  • Proefpersonen die eerder een LASIK-operatie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met een resterende brekingsfout.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
  • Proefpersonen met te dunne hoornvliezen.
  • Proefpersonen met topografisch bewijs van keratoconus.
  • Onderwerpen met ectatische oogaandoeningen.
  • Proefpersonen met auto-immuunziekten.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ogen ondergaan LASIK-verbetering
Bij ogen die LASIK-verbetering ondergaan, wordt weefselafdichtmiddel op het oog aangebracht om ingroei van epitheel te voorkomen
Aanbrengen van weefselafdichtmiddel op ogen die LASIK-verbetering ondergaan
Andere namen:
  • ReSure-afdichtmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamponderzoek voor aanwezigheid van epitheliale ingroei onder LASIK-flap
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
Het aantal ogen dat epitheliale ingroei ontwikkelde onder LASIK-flap
In postoperatieve maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in breking
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
Aantal ogen binnen 0,5 dioptrie van de beoogde correctie
In postoperatieve maand 3
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
Aantal ogen dat 2 of meer lijnen van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest, gemeten met ETDRS-testkaarten
In postoperatieve maand 3
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
Aantal ogen met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 na 12 maanden gemeten met behulp van ETDRS-testkaarten
In postoperatieve maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-38495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefsel afdichtmiddel

3
Abonneren