- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02952365
Gebruik van weefselafdichting bij LASIK-verbeteringschirurgie
Een prospectieve evaluatie van weefselafdichting om epitheliale ingroei bij herhaalde LASIK-chirurgie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een uitgebreid oogonderzoek zodra ze interesse tonen in het onderzoek. Dit omvat een spleetlamponderzoek van de voorkant van het oog en een verwijd fundoscopisch onderzoek van de achterkant van het oog. Als er een pathologie wordt opgemerkt die de deelnemer van het onderzoek zou uitsluiten, wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld en krijgt hij een passende verwijzing. Als de deelnemer geschikt wordt geacht voor het onderzoek na een uitgebreid onderzoek inclusief computergestuurde videokeratografie, dan kunnen ze worden ingeschreven. De deelnemer ondergaat een LASIK flaplift oogoperatie.
Aan het einde van de operatie wordt weefselafdichtmiddel aangebracht op de rand van de LASIK-flap. Ook wordt er een verbandlens geplaatst. De verbandlens wordt op de gebruikelijke manier gebruikt, zoals bij LASIK-flapliftchirurgie zonder studie.
De deelnemers worden gezien op de dag van de operatie, na dag één, één maand en drie maanden. De deelnemer krijgt gedurende een week na de procedure actuele antibiotica in elk oog. De deelnemer krijgt een week na de behandeling pred forte 1% oogdruppels. Ook krijgt de deelnemer gedurende zeven dagen na de behandeling vigamox oogdruppels. Dit alles valt binnen de gebruikelijke en gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van deelnemers die een LASIK-operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 21 jaar en ouder
- Onderwerpen met gezonde ogen
- Proefpersonen die eerder een LASIK-operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een resterende brekingsfout.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 21 jaar.
- Proefpersonen met te dunne hoornvliezen.
- Proefpersonen met topografisch bewijs van keratoconus.
- Onderwerpen met ectatische oogaandoeningen.
- Proefpersonen met auto-immuunziekten.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ogen ondergaan LASIK-verbetering
Bij ogen die LASIK-verbetering ondergaan, wordt weefselafdichtmiddel op het oog aangebracht om ingroei van epitheel te voorkomen
|
Aanbrengen van weefselafdichtmiddel op ogen die LASIK-verbetering ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spleetlamponderzoek voor aanwezigheid van epitheliale ingroei onder LASIK-flap
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
|
Het aantal ogen dat epitheliale ingroei ontwikkelde onder LASIK-flap
|
In postoperatieve maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in breking
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
|
Aantal ogen binnen 0,5 dioptrie van de beoogde correctie
|
In postoperatieve maand 3
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
|
Aantal ogen dat 2 of meer lijnen van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand verliest, gemeten met ETDRS-testkaarten
|
In postoperatieve maand 3
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In postoperatieve maand 3
|
Aantal ogen met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 na 12 maanden gemeten met behulp van ETDRS-testkaarten
|
In postoperatieve maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-38495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weefsel afdichtmiddel
-
University Hospital, AkershusWervingComputertomografie, biopsie, pneumothorax, thoraxslang, plugNoorwegen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidAbdominaal aorta-aneurysmaFrankrijk
-
C. R. BardVoltooidLongziekteVerenigde Staten
-
Integra LifeSciences CorporationVoltooidDurale afdichtingVerenigde Staten
-
Tissue GenesisActief, niet wervend
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Borstkanker | Postoperatieve pijn | Postoperatieve misselijkheid en braken | Borstprothese; PijnVerenigde Staten
-
Shandong Eye HospitalOnbekend
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCVoltooidContouronregelmatigheid van gereconstrueerde borstVerenigde Staten
-
China-Japan Friendship HospitalWerving