Использование тканевого герметика в хирургии увеличения LASIK
Перспективная оценка тканевого герметика для предотвращения врастания эпителия при повторной операции LASIK
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут всестороннее обследование глаз, как только они проявят интерес к исследованию. Это включает осмотр передней части глаза с помощью щелевой лампы и расширенное исследование глазного дна задней части глаза. Если отмечается какая-либо патология, которая исключит участника из исследования, то участник будет проинформирован и получит соответствующее направление. Если участник считается подходящим для исследования после комплексного обследования, включающего компьютерную видеокератографию, то он может быть зачислен. Участнику предстоит операция LASIK по подтяжке глаза лоскутным лоскутом.
Тканевой герметик будет нанесен на край лоскута LASIK в конце операции. Также будет помещена контактная линза с повязкой. Бинтовая контактная линза используется обычным и привычным образом, как и в неучебной операции LASIK по подтяжке лоскута.
Участники будут осмотрены в день операции, в первый день после операции, через месяц и через три месяца. Участник будет получать актуальные антибиотики в каждый глаз в течение одной недели после процедуры. Участник будет получать 1% глазные капли pre forte в течение одной недели после лечения. Участник также будет получать офтальмологические капли вигамокс в течение семи дней после лечения. Все это находится в пределах обычного и общепринятого стандарта ухода за участниками, перенесшими операцию LASIK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 21 года и старше
- Субъекты со здоровыми глазами
- Субъекты, которые ранее перенесли операцию LASIK
- Субъекты с остаточной аномалией рефракции.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 21 года.
- Субъекты с чрезмерно тонкой роговицей.
- Субъекты с топографическими признаками кератоконуса.
- Субъекты с эктатической патологией глаз.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Глаза, подвергающиеся коррекции LASIK
На глаза, подвергающиеся коррекции LASIK, наносят тканевый герметик, чтобы предотвратить врастание эпителия.
|
Нанесение тканевого герметика на глаза, подвергшиеся коррекции LASIK
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование с помощью щелевой лампы на наличие врастания эпителия под лоскутом LASIK
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
|
Количество глаз, в которых произошло врастание эпителия под лоскутом LASIK
|
На 3-м месяце после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение преломления
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
|
Количество глаз в пределах 0,5 диоптрии от предполагаемой коррекции
|
На 3-м месяце после операции
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
|
Количество глаз, потерявших 2 или более строк скорректированной остроты зрения вдаль, измеренной с помощью тестовых таблиц ETDRS.
|
На 3-м месяце после операции
|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: На 3-м месяце после операции
|
Количество глаз с нескорректированной остротой зрения 20/20 через 12 месяцев, измеренное с помощью тестовых таблиц ETDRS.
|
На 3-м месяце после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-38495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .