Zastosowanie szczeliwa tkankowego w chirurgii wzmacniającej LASIK
Prospektywna ocena szczeliwa tkankowego w celu zapobiegania wrastaniu nabłonka w powtórnej operacji LASIK
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowym badaniom okulistycznym po wyrażeniu zainteresowania badaniem. Obejmuje to badanie przedniej części oka w lampie szczelinowej i rozszerzone badanie dna oka tylnej części oka. W przypadku zauważenia jakiejkolwiek patologii wykluczającej uczestnika z badania, uczestnik zostanie o tym poinformowany i otrzyma odpowiednie skierowanie. Jeżeli uczestnik zostanie uznany za odpowiedniego do badania po kompleksowym badaniu obejmującym wideokeratografię komputerową, wówczas może zostać zapisany. Uczestnik zostanie poddany zabiegowi LASIK-lifting płata oka.
Szczeliwo tkankowe zostanie nałożone na krawędź płata LASIK po zakończeniu zabiegu. Zostanie również umieszczona opatrunkowa soczewka kontaktowa. Soczewka kontaktowa z bandażem jest używana w zwykły i zwyczajowy sposób, jak w niezbadanej chirurgii LASIK płatka.
Uczestnicy będą widziani w dniu operacji, w pierwszym dniu po operacji, po miesiącu i po trzech miesiącach. Uczestnik otrzyma miejscowe antybiotyki do każdego oka przez tydzień po zabiegu. Uczestnik otrzyma pred forte 1% krople do oczu przez tydzień po zabiegu. Uczestnik otrzyma również krople do oczu Vigamox przez siedem dni po zabiegu. Wszystko to mieści się w zwykłym i zwyczajowym standardzie opieki nad uczestnikami poddawanymi operacji LASIK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21 lat i starsze
- Osoby ze zdrowymi oczami
- Osoby, które wcześniej przeszły operację LASIK
- Osoby z resztkową wadą refrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 21.
- Osoby z nadmiernie cienką rogówką.
- Osoby z topograficznymi dowodami stożka rogówki.
- Osoby z ekstatycznymi zaburzeniami wzroku.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oczy w trakcie zabiegu LASIK
Oczy poddawane wzmocnieniu metodą LASIK będą miały uszczelniacz tkankowy nakładany na oko, aby zapobiec wrastaniu nabłonka
|
Nakładanie uszczelniacza tkankowego na oczy poddawane zabiegowi LASIK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie lampą szczelinową na obecność wrastania nabłonka pod płatem LASIK
Ramy czasowe: W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Liczba oczu, w których rozwinął się wrastanie nabłonka pod płatem LASIK
|
W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana załamania
Ramy czasowe: W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Liczba oczu w granicach 0,5 dioptrii zamierzonej korekty
|
W miesiącu pooperacyjnym 3
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Liczba oczu tracących 2 lub więcej linii skorygowanej ostrości wzroku do dali mierzonej za pomocą kart testowych ETDRS
|
W miesiącu pooperacyjnym 3
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Liczba oczu z nieskorygowaną ostrością wzroku 20/20 po 12 miesiącach mierzona za pomocą kart testowych ETDRS
|
W miesiącu pooperacyjnym 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-38495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .