- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02952365
Användning av vävnadsförsegling i LASIK Enhancement Surgery
En prospektiv utvärdering av vävnadsförsegling för att förhindra epitelinväxt vid upprepad LASIK-kirurgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå en omfattande synundersökning när de uttrycker sitt intresse för studien. Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida. Om det finns någon patologi som skulle utesluta deltagaren från studien, kommer deltagaren att informeras och ges en lämplig remiss. Om deltagaren bedöms vara lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras. Deltagaren kommer att genomgå LASIK klafflyft ögonoperation.
Vävnadsförsegling kommer att appliceras vid kanten av LASIK-fliken i slutet av operationen. En bandage kontaktlins kommer också att placeras. Bandagekontaktlinsen används på vanligt och sedvanligt sätt som vid icke-studerande LASIK klafflyftskirurgi.
Deltagarna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, en månad och tre månader. Deltagaren kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter proceduren. Deltagaren kommer att få pred forte 1% oftalmologiska droppar under en vecka efter behandlingen. Deltagaren kommer också att få vigamox oftalmiska droppar i sju dagar efter behandlingen. Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga vårdstandarden för behandling av deltagare som genomgår LASIK-operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 21 år och äldre
- Ämnen med friska ögon
- Försökspersoner som tidigare har genomgått LASIK-operation
- Försökspersoner med kvarvarande brytningsfel.
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 21 år.
- Försökspersoner med alltför tunna hornhinnor.
- Ämnen med topografiska bevis på keratokonus.
- Försökspersoner med ektatiska ögonsjukdomar.
- Personer med autoimmuna sjukdomar.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ögon som genomgår LASIK-förbättring
Ögon som genomgår LASIK-förbättring kommer att ha vävnadsförsegling applicerat på ögat för att förhindra epitelinväxt
|
Applicering av vävnadsförsegling på ögon som genomgår LASIK-förstärkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spaltlampaundersökning för närvaro av epitelial inväxt under LASIK-klaff
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
|
Antalet ögon som utvecklade epitelial inväxt under LASIK-flik
|
Vid postoperativ månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i refraktion
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
|
Antal ögon inom 0,5 dioptrier från den avsedda korrigeringen
|
Vid postoperativ månad 3
|
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
|
Antal ögon som tappar 2 eller fler linjer med korrigerad avståndssynskärpa mätt med ETDRS-testdiagram
|
Vid postoperativ månad 3
|
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
|
Antal ögon med en okorrigerad synskärpa på 20/20 vid 12 månader mätt med ETDRS-testtabeller
|
Vid postoperativ månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-38495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vävnadsförsegling
-
University Hospital, AkershusRekryteringDatortomografi, biopsi, pneumothorax, bröströr, pluggNorge
-
C. R. BardAvslutadLungsjukdomFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadDural tätningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
C. R. BardAvslutadLungcancer | LungtumörFörenta staterna
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeEsofagus anastomotisk läckaKina
-
C. R. BardAvslutadAortaklaffstenos | Aortaklaffstörning | Aneurysm av Ascendens Aorta | Bikuspidal ventilstörningFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadMatstrupscancer | Anastomotisk läcka | Gastroesofageal Junction CancerKina