Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av vävnadsförsegling i LASIK Enhancement Surgery

15 november 2021 uppdaterad av: Edward E. Manche, Stanford University

En prospektiv utvärdering av vävnadsförsegling för att förhindra epitelinväxt vid upprepad LASIK-kirurgi

Syftet med studien är att utvärdera användningen av profylaktisk vävnadsförsegling för att förhindra epitelial inväxt från att komma åt under en LASIK-flik med upprepad LASIK-operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå en omfattande synundersökning när de uttrycker sitt intresse för studien. Detta inkluderar en spaltlampsundersökning av framsidan av ögat och en dilaterad fundoskopisk undersökning av ögats baksida. Om det finns någon patologi som skulle utesluta deltagaren från studien, kommer deltagaren att informeras och ges en lämplig remiss. Om deltagaren bedöms vara lämplig för studien efter en omfattande undersökning inklusive datoriserad videokeratografi, kan de registreras. Deltagaren kommer att genomgå LASIK klafflyft ögonoperation.

Vävnadsförsegling kommer att appliceras vid kanten av LASIK-fliken i slutet av operationen. En bandage kontaktlins kommer också att placeras. Bandagekontaktlinsen används på vanligt och sedvanligt sätt som vid icke-studerande LASIK klafflyftskirurgi.

Deltagarna kommer att ses på operationsdagen, efter operation dag ett, en månad och tre månader. Deltagaren kommer att få aktuell antibiotika i varje öga under en vecka efter proceduren. Deltagaren kommer att få pred forte 1% oftalmologiska droppar under en vecka efter behandlingen. Deltagaren kommer också att få vigamox oftalmiska droppar i sju dagar efter behandlingen. Allt detta ligger inom den vanliga och sedvanliga vårdstandarden för behandling av deltagare som genomgår LASIK-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 21 år och äldre
  • Ämnen med friska ögon
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått LASIK-operation
  • Försökspersoner med kvarvarande brytningsfel.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 21 år.
  • Försökspersoner med alltför tunna hornhinnor.
  • Ämnen med topografiska bevis på keratokonus.
  • Försökspersoner med ektatiska ögonsjukdomar.
  • Personer med autoimmuna sjukdomar.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ögon som genomgår LASIK-förbättring
Ögon som genomgår LASIK-förbättring kommer att ha vävnadsförsegling applicerat på ögat för att förhindra epitelinväxt
Applicering av vävnadsförsegling på ögon som genomgår LASIK-förstärkning
Andra namn:
  • ReSure tätningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampaundersökning för närvaro av epitelial inväxt under LASIK-klaff
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
Antalet ögon som utvecklade epitelial inväxt under LASIK-flik
Vid postoperativ månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i refraktion
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
Antal ögon inom 0,5 dioptrier från den avsedda korrigeringen
Vid postoperativ månad 3
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
Antal ögon som tappar 2 eller fler linjer med korrigerad avståndssynskärpa mätt med ETDRS-testdiagram
Vid postoperativ månad 3
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: Vid postoperativ månad 3
Antal ögon med en okorrigerad synskärpa på 20/20 vid 12 månader mätt med ETDRS-testtabeller
Vid postoperativ månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-38495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vävnadsförsegling

3
Prenumerera