Verwendung von Gewebeversiegelungsmitteln in der LASIK-Enhancement-Chirurgie
Eine prospektive Bewertung von Gewebeversiegelungsmitteln zur Verhinderung des Einwachsens von Epithelien bei wiederholten LASIK-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, sobald sie Interesse an der Studie bekunden. Dazu gehören eine Spaltlampenuntersuchung des Augenvordergrundes und eine dilatative Fundoskopie des Augenhintergrundes. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, die den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde, wird der Teilnehmer informiert und erhält eine entsprechende Überweisung. Wenn der Teilnehmer nach einer umfassenden Untersuchung einschließlich computergestützter Videokeratographie für die Studie geeignet ist, kann er eingeschrieben werden. Der Teilnehmer wird einer LASIK-Flap-Lift-Augenoperation unterzogen.
Am Ende der Operation wird eine Gewebeversiegelung am Rand des LASIK-Flaps aufgetragen. Außerdem wird eine Verbandskontaktlinse eingesetzt. Die Verbandskontaktlinse wird auf die übliche und gebräuchliche Weise wie bei der LASIK-Flap-Lift-Operation außerhalb der Studie verwendet.
Die Teilnehmer werden am Tag der Operation, am ersten Tag nach der Operation, einen Monat und drei Monate gesehen. Der Teilnehmer erhält nach dem Eingriff eine Woche lang topische Antibiotika in jedem Auge. Der Teilnehmer erhält nach der Behandlung eine Woche lang pred forte 1% Augentropfen. Der Teilnehmer erhält außerdem sieben Tage lang nach der Behandlung vigamox-Augentropfen. All dies liegt innerhalb des üblichen und üblichen Behandlungsstandards für die Behandlung von Teilnehmern, die sich einer LASIK-Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 21 Jahren
- Probanden mit gesunden Augen
- Probanden, die sich zuvor einer LASIK-Operation unterzogen haben
- Probanden mit Refraktionsfehler.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 21 Jahren.
- Personen mit übermäßig dünner Hornhaut.
- Probanden mit topografischem Nachweis von Keratokonus.
- Personen mit ektatischen Augenerkrankungen.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Augen, die sich einer LASIK-Verbesserung unterziehen
Bei Augen, die sich einer LASIK-Verbesserung unterziehen, wird Gewebeversiegelung auf das Auge aufgetragen, um das Einwachsen von Epithel zu verhindern
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Auftragen von Gewebeversiegelung auf Augen, die sich einer LASIK-Verstärkung unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spaltlampenuntersuchung auf Vorhandensein von Epitheleinwachsung unter LASIK-Klappe
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 3
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Die Anzahl der Augen, die unter LASIK-Flap ein epitheliales Einwachsen entwickelten
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Im postoperativen Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Refraktion
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 3
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Anzahl der Augen innerhalb von 0,5 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
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Im postoperativen Monat 3
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 3
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Anzahl der Augen, die 2 oder mehr Linien der korrigierten Fernsehschärfe verloren haben, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
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Im postoperativen Monat 3
|
|
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Im postoperativen Monat 3
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Anzahl der Augen mit einer unkorrigierten Sehschärfe von 20/20 nach 12 Monaten, gemessen mit ETDRS-Testtabellen
|
Im postoperativen Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-38495
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