Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tkáňového těsnění v LASIK Enhancement chirurgii

15. listopadu 2021 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University

Prospektivní hodnocení tkáňového těsnění k prevenci zarůstání epitelu při opakované operaci LASIK

Účelem studie je zhodnotit použití profylaktického tkáňového tkáňového tkáňového tkáňového tkáňového tkáňového tmelu k zabránění prorůstání epitelu pod lalokem LASIK při opakované operaci LASIK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile účastníci projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření. To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka. Pokud je zaznamenána jakákoli patologie, která by účastníka ze studie vyřadila, bude o tom účastník informován a bude mu poskytnuto vhodné doporučení. Pokud je účastník uznán za vhodného pro studium po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie, může být zapsán. Účastník podstoupí operaci oka LASIK flap lift.

Tkáňový tkáňový tmel bude aplikován na okraj laloky LASIK na konci operace. Dále bude umístěna obvazová kontaktní čočka. Bandážová kontaktní čočka se používá obvyklým a obvyklým způsobem jako při nestudované operaci LASIK flap lift.

Účastníci budou viděni v den operace, první den po operaci, jeden měsíc a tři měsíce. Účastník bude dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku. Účastník obdrží 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne po ošetření. Účastník také dostane oční kapky vigamox po dobu sedmi dnů po ošetření. To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu účastníků podstupujících operaci LASIK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 21 let a starší
  • Subjekty se zdravýma očima
  • Subjekty, které dříve podstoupily operaci LASIK
  • Subjekty se zbytkovou refrakční vadou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 21 let.
  • Subjekty s nadměrně tenkými rohovkami.
  • Subjekty s topografickým průkazem keratokonu.
  • Subjekty s ektatickými očními poruchami.
  • Subjekty s autoimunitními chorobami.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oči podstupující LASIK vylepšení
Oči, které podstupují vylepšení LASIK, budou mít na oko aplikován tkáňový tmel, aby se zabránilo vrůstání epitelu
Lék: Tkáňový tmel
Aplikace tkáňového tmelu na oči podstupující vylepšení LASIK
Ostatní jména:
  • ReSure tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření štěrbinovou lampou na přítomnost vrůstání epitelu pod LASIK klapkou
Časové okno: V pooperačním měsíci 3
Počet očí, u kterých došlo k prorůstání epitelu pod LASIK klapkou
V pooperačním měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lomu
Časové okno: V pooperačním měsíci 3
Počet očí do 0,5 dioptrií zamýšlené korekce
V pooperačním měsíci 3
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V pooperačním měsíci 3
Počet očí, které ztratily 2 nebo více řádků korigované zrakové ostrosti na dálku, měřeno testovacími tabulkami ETDRS
V pooperačním měsíci 3
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: V pooperačním měsíci 3
Počet očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí 20/20 po 12 měsících měřený pomocí testovacích tabulek ETDRS
V pooperačním měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-38495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit