亜急性退院後の脳卒中患者の上肢回復を促進するための「Remind-to-move」
2016年10月31日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
亜急性退院後の脳卒中患者の上肢回復を促進するための在宅治療でウェアラブル デバイスを使用した「Remind-to-Move」
これは、亜急性期病院から退院した脳卒中患者の上肢の回復を促進するために、自宅でウェアラブル デバイスを使用して「Remind-to-Move」（RTM）の効果を調査するための多施設無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、亜急性期病院からの退院後の脳卒中患者の上肢回復を促進するために、自宅でウェアラブル デバイスを使用して「Remind-to-Move」(RTM) の効果を調査するための原理実証研究です。
盲検評価による多施設並行群ランダム化比較試験が 4 つの病院で実施されました。 6か月未満で脳卒中を患い、腕をわずかに動かすことができる84人の適格な参加者が、片麻痺の腕の機能レベルによって層別化された実験グループ、偽グループ、または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 実験群の患者は、ウェアラブル デバイスを使用した RTM によって、1 日 3 時間連続で 4 週間治療を受けました。 偽のグループは、偽のデバイスを使用していました。 対照群は通常のケアを受けた。 マスクされた評価者が、0、4、8、12 週目に参加者を評価しました。 結果の測定には、腕の機能テスト、運動活動ログ、ウェアラブル デバイスによって記録された移動量とパーセンテージが含まれていました。 治療に割り当てられたすべての患者は、治療意図分析に含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -磁気共鳴画像法またはX線コンピューター断層撮影法によって確認された初回の虚血性または出血性脳卒中
- 片側半球病変
- 18歳以上
- 発症から6ヶ月未満
- 片麻痺上肢の機能検査 香港版 (FTHUE-HK) ≥ 3 (最大 7)
- 口頭での指示を理解し、ワンステップの指示に従うことができる
- 修正アッシュワース尺度 (MAS) ≤ 2
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）≥19
- 片麻痺の腕に過度の痛みや腫れを訴えない
- 影響を受けた手首の感覚は無傷または軽度の障害のみ (国立衛生研究所脳卒中尺度 = 0 または 1)。
除外基準:
- 実験的または薬物研究への参加
- 参加に同意できない
- 腕のサポートの有無にかかわらず、少なくとも 2 分間立つことができないことで示される不適切なバランス
- 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射の既往がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者は、介入期間中の通常のケアと同様に、感覚キューイング腕時計デバイスから発せられる振動による「運動リマインド」を毎日連続 3 時間、4 週間受けます。可能で、デバイスに組み込まれた加速度計は、日常活動中の腕の動きを記録します。
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参加者は、毎日連続 3 時間、合計 4 週間、振動を発する感覚キューイング リストウォッチ デバイスを 1 日のうちいつでも着用する必要があり、通常のケアも受けました。
他の名前：
参加者は通常のケアを受けた
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偽コンパレータ：偽治療
参加者は偽の腕時計デバイスを着用しますが、介入期間中の通常のケアと同様に、毎日連続して 3 時間、バイブレーション キューなしで着用します。
また、できるだけ腕を使うことも奨励されており、デバイスに組み込まれた加速度計が日常活動中の腕の動きを記録します。
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参加者は通常のケアを受けた
参加者は、1 日 3 時間連続して、計 4 週間、一日中いつでも、影響を受けた腕に振動が発せられない感覚キューイング リストウォッチ デバイスを着用する必要があり、通常のケアも受けました。
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他の：コントロール
参加者は、介入期間中のみ通常のケアを受けます。
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参加者は通常のケアを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢スコア
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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片麻痺腕運動障害スケール
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ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的独立性測定
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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セルフケア パフォーマンス スケール
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ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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運動活動ログ
時間枠：4 週間から 8 週間および 12 週間のフォローアップに変更
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日々の活動記録
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4 週間から 8 週間および 12 週間のフォローアップに変更
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腕時計デバイスの加速度測定
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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内蔵加速度計によって記録された運動学的データ
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ベースラインから 4 週間に変更
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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片麻痺の腕の実験室の器用さのテスト
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ベースラインから 4 週間に変更し、さらに 8 週間と 12 週間でフォローアップ
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更し、8 週間と 12 週間でフォローアップ
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片麻痺腕の実験機能テスト
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ベースラインから 4 週間に変更し、8 週間と 12 週間でフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth NK Fong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。