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"Rappeler de bouger" pour favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC après une décharge subaiguë

31 octobre 2016 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

"Rappeler de bouger" à l'aide d'appareils portables dans le cadre d'un traitement à domicile pour favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC après une décharge subaiguë

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à étudier les effets du "Remind-to-Move" (RTM) à l'aide d'appareils portables à domicile pour favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC après leur sortie d'hôpitaux subaigus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de principe visant à étudier les effets du "Remind-to-Move" (RTM) à l'aide d'appareils portables à domicile pour favoriser la récupération des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC après leur sortie des hôpitaux subaigus.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, avec évaluation en aveugle a été réalisé dans quatre hôpitaux. Quatre-vingt-quatre participants éligibles qui avaient souffert d'un AVC depuis moins de 6 mois et qui pouvaient légèrement bouger leurs bras ont été répartis au hasard dans un groupe expérimental, fictif ou témoin stratifié selon les niveaux fonctionnels des bras hémiplégiques. Les patients du groupe expérimental ont été traités par RTM à l'aide d'appareils portables, 3 heures consécutives par jour, pendant 4 semaines. Le groupe fictif a utilisé des appareils fictifs. Le groupe témoin a reçu les soins habituels. Un évaluateur masqué a évalué les participants à 0, 4e, 8e et 12e semaines. Les mesures de résultats comprenaient des tests de fonction du bras, un journal d'activité motrice, la quantité de mouvement et le pourcentage enregistrés par les appareils portables. Tous les patients affectés au traitement ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Premier AVC ischémique ou hémorragique confirmé par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie à rayons X
  2. Atteinte hémisphérique unilatérale
  3. 18 ans ou plus
  4. Temps depuis le début moins de 6 mois
  5. Test fonctionnel pour la version de Hong Kong du membre supérieur hémiplégique (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximum 7)
  6. Capable de comprendre les instructions verbales et de suivre les commandes en une seule étape
  7. Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≤ 2
  8. Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 19
  9. Aucune plainte de douleur excessive ou d'enflure sur le bras hémiplégique
  10. Sensation sur le poignet affecté intacte ou avec une altération légère seulement (National Institute of Health Stroke Scale = 0 ou 1).

Critère d'exclusion:

  1. Participer à toute étude expérimentale ou médicamenteuse
  2. Impossible de donner son consentement pour participer
  3. D'un équilibre inadéquat comme indiqué par l'incapacité de se tenir debout pendant au moins 2 minutes avec ou sans appui-bras
  4. Avoir des antécédents d'injection de toxine botulique en 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants reçoivent un « rappel de bouger » au moyen de vibrations émises par des dispositifs de montre-bracelet à repérage sensoriel, 3 heures consécutives par jour, pendant 4 semaines, ainsi que les soins habituels pendant la période d'intervention. Ils sont également encouragés à utiliser leurs bras autant que possible. possible et l'accéléromètre intégré à l'appareil enregistre le mouvement du bras pendant les activités quotidiennes.
Comportemental: Rappel de déménagement
Les participants devaient porter des montres-bracelets sensorielles émettant des vibrations sur le bras affecté pendant 3 heures consécutives par jour, pendant un total de 4 semaines, à tout moment de la journée, et ont également reçu les soins habituels.
Autres noms:
  • Indications sensorielles
Autre: Contrôle
Les participants ont reçu les soins habituels
Comparateur factice: Traitement factice
Les participants portent des dispositifs de montre-bracelet factices mais sans signal de vibration, 3 heures consécutives par jour, pendant 4 semaines, ainsi que les soins habituels pendant la période d'intervention. Ils sont également encouragés à utiliser leurs bras autant que possible et l'accéléromètre intégré à l'appareil enregistre le mouvement des bras lors des activités quotidiennes.
Autre: Contrôle
Les participants ont reçu les soins habituels
Comportemental: Faux
Les participants devaient porter des montres-bracelets sensorielles sans vibrations émises sur le bras affecté pendant 3 heures consécutives par jour, pendant un total de 4 semaines, à tout moment de la journée, et ont également reçu les soins habituels.
Autre: Contrôle
Les participants reçoivent les soins habituels uniquement pendant la période d'intervention.
Autre: Contrôle
Les participants ont reçu les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer - Score du membre supérieur
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines
Échelle de déficience motrice du bras hémiplégique
Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines
Échelle de performance des soins personnels
Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines
Journal d'activité motrice
Délai: Passer de 4 semaines à des suivis à 8 semaines et 12 semaines
Journal d'activité quotidien
Passer de 4 semaines à des suivis à 8 semaines et 12 semaines
Accélérométrie dans les montres-bracelets
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
Données cinématiques enregistrées par les accéléromètres intégrés
Passer de la ligne de base à 4 semaines
Test de boîte et de bloc
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines
Test de dextérité en laboratoire du bras hémiplégique
Passage de la ligne de base à 4 semaines, plus suivis à 8 semaines et 12 semaines
Test de bras de recherche-action
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines, et suivis à 8 semaines et 12 semaines
Test fonctionnel en laboratoire du bras hémiplégique
Passer de la ligne de base à 4 semaines, et suivis à 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRF/5608/12M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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