"Remind-to-move" for å fremme utvinning av øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag etter subakutt utskrivning
31. oktober 2016 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
"Remind-to-move" ved bruk av bærbare enheter i hjemmebasert behandling for å fremme utvinning av øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag etter subakutt utskrivning
Dette er en multisentrert randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av "Remind-to-Move" (RTM) ved bruk av bærbare enheter hjemme for å fremme utvinning av øvre ekstremiteter hos slagpasienter etter utskrivning fra subakutte sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en proof-of-principle-studie for å undersøke effekten av "Remind-to-Move" (RTM) ved bruk av bærbare enheter hjemme for å fremme utvinning av øvre ekstremiteter hos slagpasienter etter utskrivning fra subakutte sykehus.
En multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med blindet vurdering ble utført på fire sykehus. Åttifire kvalifiserte deltakere som hadde lidd av hjerneslag med mindre enn 6 måneder og kunne bevege armene litt, ble tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell, falsk eller kontrollgruppe stratifisert etter hemiplegiske armfunksjonsnivåer. Pasienter i den eksperimentelle gruppen ble behandlet med RTM med brukbare enheter, 3 timer på rad daglig, i 4 uker. Den falske gruppen brukte falske enheter. Kontrollgruppen fikk vanlig pleie. En maskert assessor evaluerte deltakerne ved uke 0, 4, 8 og 12. Resultatmål inkluderte armfunksjonstester, motorisk aktivitetslogg, bevegelsesmengde og prosentandel registrert av bærbare enheter. Alle pasienter som ble tildelt behandling ble inkludert i intensjon-til-behandling-analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet av magnetisk resonanstomografi eller røntgendatatomografi
- Ensidig hemisfærisk involvering
- 18 år eller eldre
- Tid siden debut mindre enn 6 måneder
- Funksjonstest for hemiplegisk øvre ekstremitet Hong Kong-versjon (FTHUE-HK) ≥ 3 (maksimalt 7)
- Kunne forstå verbal instruksjon og følge ett-trinns kommandoer
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19
- Ingen klage på overdreven smerte eller hevelse over hemiplegisk arm
- Følelse på det berørte håndleddet intakt eller kun med mild funksjonsnedsettelse (National Institute of Health Stroke Scale=0 eller 1).
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver eksperimentell eller medikamentell studie
- Kan ikke gi samtykke til å delta
- Utilstrekkelig balanse som indikert av manglende evne til å stå i minst 2 minutter med eller uten armstøtte
- Har en historie med botulinumtoksininjeksjon i 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne mottar "Remind-to-move" ved hjelp av vibrasjoner som sendes ut gjennom sensoriske armbåndsur, 3 sammenhengende timer daglig, i 4 uker, samt vanlig pleie under intervensjonsperioden. De oppfordres også til å bruke armene så mye som mulig og akselerometeret innebygd i enheten registrerer armbevegelsene under daglige aktiviteter.
|
Deltakerne ble pålagt å bruke sensoriske armbåndsur med vibrasjon på den berørte armen i 3 sammenhengende timer daglig, i totalt 4 uker, når som helst på dagen, og fikk også vanlig omsorg.
Andre navn:
Deltakerne fikk vanlig omsorg
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne bruker falske armbåndsur, men uten vibrasjonssignaler, 3 timer på rad daglig, i 4 uker, samt vanlig pleie under intervensjonsperioden.
De oppfordres også til å bruke armene så mye som mulig, og akselerometeret innebygd i enheten registrerer armbevegelsene under daglige aktiviteter.
|
Deltakerne fikk vanlig omsorg
Deltakerne ble pålagt å bruke sensoriske armbåndsur uten vibrasjoner avgitt på den berørte armen i 3 timer på rad daglig, i totalt 4 uker, når som helst på dagen, og fikk også vanlig omsorg.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne får vanlig omsorg kun i intervensjonsperioden.
|
Deltakerne fikk vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering-poengsum for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Skala for hemiplegisk arm motorisk svekkelse
|
Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Egenomsorgsytelsesskala
|
Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Bytt fra 4 uker til oppfølging ved 8 uker og 12 uker
|
Daglig aktivitetslogg
|
Bytt fra 4 uker til oppfølging ved 8 uker og 12 uker
|
|
Akselerometri i armbåndsurenheter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Kinematiske data registrert av de innebygde akselerometrene
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Hemiplegisk arm laboratorie fingerferdighetstest
|
Endring fra baseline til 4 uker, pluss oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker, og oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Hemiplegisk arm laboratoriefunksjonstest
|
Endring fra baseline til 4 uker, og oppfølginger ved 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF/5608/12M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .