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"Ricordare di muoversi" per promuovere il recupero dell'arto superiore nei pazienti con ictus dopo dimissione subacuta

31 ottobre 2016 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

"Ricordare di muoversi" utilizzando dispositivi indossabili nel trattamento domiciliare per promuovere il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus dopo scarica subacuta

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare gli effetti di "Remind-to-Move" (RTM) utilizzando dispositivi indossabili a casa per promuovere il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus dopo la dimissione dagli ospedali subacuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova per indagare gli effetti del "Remind-to-Move" (RTM) utilizzando dispositivi indossabili a casa per promuovere il recupero degli arti superiori nei pazienti con ictus dopo la dimissione dagli ospedali subacuti.

In quattro ospedali è stato condotto uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con valutazione in cieco. Ottantaquattro partecipanti idonei che avevano sofferto di ictus da meno di 6 mesi e potevano muovere leggermente le braccia sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, fittizio o di controllo stratificato in base ai livelli funzionali del braccio emiplegico. I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati da RTM utilizzando dispositivi indossabili, 3 ore consecutive al giorno, per 4 settimane. Il gruppo fittizio utilizzava dispositivi fittizi. Il gruppo di controllo ha ricevuto le solite cure. Un valutatore mascherato ha valutato i partecipanti a 0, 4a, 8a e 12a settimana. Le misure di esito includevano test di funzionalità del braccio, registro dell'attività motoria, quantità di movimento e percentuale registrata dai dispositivi indossabili. Tutti i pazienti assegnati al trattamento sono stati inclusi nell'analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico di prima volta confermato da risonanza magnetica o tomografia computerizzata a raggi X
  2. Coinvolgimento emisferico unilaterale
  3. A partire dai 18 anni
  4. Tempo dall'esordio inferiore a 6 mesi
  5. Test funzionale per l'arto superiore emiplegico versione Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (massimo 7)
  6. In grado di comprendere le istruzioni verbali e seguire i comandi in un solo passaggio
  7. Scala di Ashworth modificata (MAS) ≤ 2
  8. Mini-esame di stato mentale (MMSE) ≥ 19
  9. Nessuna lamentela di dolore eccessivo o gonfiore sul braccio emiplegico
  10. Sensazione sul polso interessato intatto o solo con lieve compromissione (National Institute of Health Stroke Scale=0 o 1).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi studio sperimentale o farmacologico
  2. Impossibile dare il consenso alla partecipazione
  3. Di equilibrio inadeguato come indicato dall'incapacità di stare in piedi per almeno 2 minuti con o senza supporto per le braccia
  4. Avere una storia di iniezione di tossina botulinica in 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ricevono "Ricorda di muoversi" per mezzo di vibrazioni emesse attraverso dispositivi sensoriali da orologio da polso, 3 ore consecutive al giorno, per 4 settimane, oltre alle consuete cure durante il periodo di intervento. Sono inoltre incoraggiati a usare le braccia tanto quanto possibile e l'accelerometro integrato nel dispositivo registra il movimento del braccio durante le attività quotidiane.
Comportamentale: Ricordati di muoverti
Ai partecipanti è stato richiesto di indossare dispositivi di orologio da polso con segnali sensoriali con vibrazioni emesse sul braccio interessato per 3 ore consecutive al giorno, per un totale di 4 settimane, in qualsiasi momento della giornata, e hanno ricevuto anche le cure abituali.
Altri nomi:
  • Segnali sensoriali
Altro: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti indossano dispositivi da orologio da polso fittizi ma senza segnale di vibrazione, 3 ore consecutive al giorno, per 4 settimane, oltre alle consuete cure durante il periodo di intervento. Sono inoltre incoraggiati a usare le braccia il più possibile e l'accelerometro integrato nel dispositivo registra il movimento del braccio durante le attività quotidiane.
Altro: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali
Comportamentale: Falso
Ai partecipanti è stato richiesto di indossare dispositivi di orologio da polso con segnali sensoriali senza vibrazioni emesse sul braccio interessato per 3 ore consecutive al giorno, per un totale di 4 settimane, in qualsiasi momento della giornata, e hanno ricevuto anche le cure abituali.
Altro: Controllo
I partecipanti ricevono le cure abituali solo durante il periodo di intervento.
Altro: Controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-Punteggio dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Scala di compromissione motoria del braccio emiplegico
Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Scala delle prestazioni di cura di sé
Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Passaggio da 4 settimane a follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Registro delle attività quotidiane
Passaggio da 4 settimane a follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Accelerometria nei dispositivi da polso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane
Dati cinematici registrati dagli accelerometri integrati
Passaggio dal basale a 4 settimane
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Test di destrezza di laboratorio del braccio emiplegico
Passaggio dal basale a 4 settimane, più follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane e follow-up a 8 settimane e 12 settimane
Test funzionale di laboratorio del braccio emiplegico
Passaggio dal basale a 4 settimane e follow-up a 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRF/5608/12M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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