"Recordatorio de movimiento" para promover la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular después de un alta subaguda
31 de octubre de 2016 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
"Recordatorio de movimiento" mediante el uso de dispositivos portátiles en el tratamiento domiciliario para promover la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular después del alta subaguda
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar los efectos de "Recordar-a-Moverse" (RTM) usando dispositivos portátiles en el hogar para promover la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular después del alta de hospitales subagudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de principio para investigar los efectos de "Recordar-a-Moverse" (RTM) utilizando dispositivos portátiles en el hogar para promover la recuperación de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular después del alta de hospitales subagudos.
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de grupos paralelos, con evaluación cegada en cuatro hospitales. Ochenta y cuatro participantes elegibles que habían sufrido un accidente cerebrovascular en menos de 6 meses y que podían mover ligeramente los brazos se asignaron aleatoriamente a un grupo experimental, simulado o de control estratificado por niveles funcionales de brazos hemipléjicos. Los pacientes del grupo experimental fueron tratados con RTM utilizando dispositivos portátiles, 3 horas consecutivas al día, durante 4 semanas. El grupo falso usó dispositivos falsos. El grupo control recibió la atención habitual. Un evaluador enmascarado evaluó a los participantes en las semanas 0, 4, 8 y 12. Las medidas de resultado incluyeron pruebas de función del brazo, registro de actividad motora, cantidad de movimiento y porcentaje registrado por dispositivos portátiles. Todos los pacientes asignados al tratamiento se incluyeron en el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de primera vez confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada de rayos X
- Compromiso hemisférico unilateral
- 18 años o más
- Tiempo desde el inicio menos de 6 meses
- Test funcional para extremidades superiores hemipléjicas versión Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (máximo 7)
- Capaz de comprender instrucciones verbales y seguir órdenes de un solo paso
- Escala de Ashworth modificada (MAS) ≤ 2
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 19
- No se queja de dolor excesivo o hinchazón sobre el brazo hemipléjico
- Sensación en la muñeca afectada intacta o con deterioro leve solamente (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud = 0 o 1).
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier estudio experimental o de drogas
- No se puede dar el consentimiento para participar
- Equilibrio inadecuado indicado por la incapacidad para permanecer de pie durante al menos 2 minutos con o sin apoyo para los brazos
- Tener antecedentes de inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Los participantes reciben "Recordatorio para moverse" por medio de vibraciones emitidas a través de dispositivos de reloj de pulsera con señales sensoriales, 3 horas consecutivas al día, durante 4 semanas, así como la atención habitual durante el período de intervención. También se les anima a usar los brazos tanto como sea posible. posible y el acelerómetro integrado en el dispositivo registra el movimiento del brazo durante las actividades diarias.
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Se pidió a los participantes que usaran dispositivos de reloj de pulsera con señales sensoriales con vibración emitida en el brazo afectado durante 3 horas consecutivas al día, durante un total de 4 semanas, en cualquier momento del día, y también recibieron la atención habitual.
Otros nombres:
Los participantes recibieron la atención habitual
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes usan dispositivos de reloj de pulsera falsos pero sin señal de vibración, 3 horas consecutivas al día, durante 4 semanas, así como el cuidado habitual durante el período de intervención.
También se les anima a usar sus brazos tanto como sea posible y el acelerómetro integrado en el dispositivo registra el movimiento del brazo durante las actividades diarias.
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Los participantes recibieron la atención habitual
Se pidió a los participantes que usaran dispositivos de reloj de pulsera con señales sensoriales sin emisión de vibraciones en el brazo afectado durante 3 horas consecutivas al día, durante un total de 4 semanas, en cualquier momento del día, y también recibieron la atención habitual.
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Otro: Control
Los participantes reciben la atención habitual solo durante el período de intervención.
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Los participantes recibieron la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Fugl-Meyer: puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Escala de deterioro motor del brazo hemipléjico
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Escala de rendimiento de autocuidado
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas a seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Registro de actividad diaria
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Cambio de 4 semanas a seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Acelerómetro en dispositivos de reloj de pulsera
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 semanas
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Datos cinemáticos registrados por los acelerómetros incorporados
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Cambio de línea de base a 4 semanas
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Prueba de laboratorio de destreza del brazo hemipléjico
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, más seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Prueba funcional de laboratorio de brazo hemipléjico
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y seguimientos a las 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF/5608/12M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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