“运动提醒”促进亚急性出院脑卒中患者上肢康复
2016年10月31日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
“提醒运动”在家治疗中使用可穿戴设备促进脑卒中患者亚急性出院后上肢恢复
这是一项多中心随机对照试验，旨在研究在家中使用可穿戴设备“提醒移动”(RTM) 对促进亚急性医院出院后中风患者上肢恢复的影响。
研究概览
详细说明
这是一项原理验证研究，旨在研究在家中使用可穿戴设备“提醒移动”(RTM) 对促进亚急性医院出院后中风患者上肢恢复的影响。
一项多中心、平行组、随机对照试验在四家医院进行了盲法评估。 84 名符合条件的参与者在 6 个月内患有中风并且可以轻微移动他们的手臂，他们被随机分配到按偏瘫手臂功能水平分层的实验组、假手术组或对照组。 实验组患者使用可穿戴设备接受 RTM 治疗，每天连续 3 小时，持续 4 周。 假组使用假设备。 对照组接受常规护理。 一位蒙面评估员在第 0、4、8 和 12 周对参与者进行评估。 结果测量包括手臂功能测试、运动活动日志、可穿戴设备记录的运动量和百分比。 所有分配接受治疗的患者都被纳入意向治疗分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过磁共振成像或 X 射线计算机断层扫描证实的首次缺血性或出血性中风
- 单侧半球受累
- 18岁或以上
- 发病时间小于 6 个月
- 偏瘫上肢功能测试港版（FTHUE-HK）≥3（最多7）
- 能够听懂口头指令并遵循一步指令
- 修正的 Ashworth 量表 (MAS) ≤ 2
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≥ 19
- 无偏瘫手臂过度疼痛或肿胀主诉
- 受影响手腕的感觉完好无损或仅有轻度损伤（美国国立卫生研究院卒中量表=0 或 1）。
排除标准：
- 参与任何实验或药物研究
- 无法同意参与
- 平衡不足，表现为在有或没有手臂支撑的情况下无法站立至少 2 分钟
- 3个月内有肉毒素注射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
参与者通过感官提示手表装置发出的振动接收“运动提醒”，每天连续 3 小时，持续 4 周，以及干预期间的常规护理。还鼓励他们尽可能多地使用手臂可能并且设备内置的加速度计记录日常活动中手臂的运动。
|
要求参与者每天连续 3 小时在受影响的手臂上佩戴感官提示手表设备，共计 4 周，在白天的任何时间，并接受常规护理。
其他名称：
参与者接受常规护理
|
|
假比较器：假治疗
参与者佩戴假手表设备但没有振动提示，每天连续 3 小时，持续 4 周，以及干预期间的常规护理。
还鼓励他们尽可能多地使用手臂，设备内置的加速度计记录日常活动中手臂的运动。
|
参与者接受常规护理
要求参与者每天连续 3 小时在受影响的手臂上佩戴无振动的感官提示手表设备，总共 4 周，在白天的任何时间，并接受常规护理。
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|
其他：控制
参与者仅在干预期间接受常规护理。
|
参与者接受常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 评估-上肢评分
大体时间：从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
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偏瘫手臂运动障碍量表
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从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能独立性测量
大体时间：从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
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自理能力量表
|
从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
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|
电机活动日志
大体时间：从 4 周更改为 8 周和 12 周的随访
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日常活动日志
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从 4 周更改为 8 周和 12 周的随访
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|
手表设备中的加速度计
大体时间：从基线更改为 4 周
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内置加速度计记录的运动学数据
|
从基线更改为 4 周
|
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盒子和块测试
大体时间：从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
|
偏瘫手臂实验室灵活性测试
|
从基线更改为 4 周，加上 8 周和 12 周的随访
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|
行动研究手臂测试
大体时间：从基线到 4 周的变化，以及 8 周和 12 周的随访
|
偏瘫手臂实验室功能测试
|
从基线到 4 周的变化，以及 8 周和 12 周的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth NK Fong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
提醒移动的临床试验
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