아급성 퇴원 후 뇌졸중 환자의 상지 회복 촉진을 위한 "리마인드-투-움브"
2016년 10월 31일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
아급성 퇴원 후 뇌졸중 환자의 상지 회복 촉진을 위한 가정 기반 치료에서 웨어러블 장치를 사용한 "이동 알림"
아급성 병원 퇴원 후 뇌졸중 환자의 상지 회복 촉진을 위해 가정에서 웨어러블 기기를 사용하는 "Remind-to-Move"(RTM)의 효과를 조사하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아급성 병원 퇴원 후 뇌졸중 환자의 상지 회복 촉진을 위해 집에서 웨어러블 기기를 활용한 "Remind-to-Move"(RTM)의 효과를 조사하기 위한 원리 증명 연구입니다.
맹검 평가를 포함하는 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험이 4개 병원에서 수행되었습니다. 뇌졸중을 앓은 지 6개월 미만이고 팔을 약간 움직일 수 있는 적격 참가자 84명이 편마비 팔 기능 수준에 따라 계층화된 실험군, 가짜 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 실험군의 환자들은 4주 동안 매일 3시간 연속 웨어러블 기기를 이용한 RTM 치료를 받았다. 가짜 그룹은 가짜 장치를 사용했습니다. 대조군은 일반적인 치료를 받았다. 가면을 쓴 평가자가 0, 4, 8, 12주차에 참가자를 평가했습니다. 결과 측정에는 팔 기능 테스트, 운동 활동 로그, 운동량 및 웨어러블 장치에 기록된 백분율이 포함되었습니다. 치료에 할당된 모든 환자는 치료 의도 분석에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상 또는 X선 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 일방적 반구 개입
- 만 18세 이상
- 발병 후 6개월 미만
- 편마비 상지 기능 테스트 홍콩 버전(FTHUE-HK) ≥ 3(최대 7)
- 구두 지시를 이해하고 한 단계 명령을 따를 수 있음
- 수정 애쉬워스 척도(MAS) ≤ 2
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 19
- 편마비 팔에 과도한 통증이나 부종을 호소하지 않음
- 영향을 받은 손목의 감각이 온전하거나 경미한 손상만 있음(National Institute of Health Stroke Scale=0 또는 1).
제외 기준:
- 실험 또는 약물 연구에 참여
- 참여 동의를 할 수 없습니다.
- 팔 지지 여부에 관계없이 최소 2분 동안 서 있을 수 없음으로 표시되는 부적절한 균형
- 3개월 이내 보툴리눔 독소 주사 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
참여자들은 4주 동안 매일 3시간 연속 감각 큐잉 손목시계 장치를 통해 방출되는 진동을 통해 "움직이도록 알림"을 받고 개입 기간 동안 평소 관리를 받습니다. 또한 팔을 최대한 많이 사용하도록 권장합니다. 가능하며 장치에 내장된 가속도계는 일상 활동 중 팔의 움직임을 기록합니다.
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참가자들은 하루 중 언제든지 총 4주 동안 매일 3시간 연속으로 영향을 받은 팔에 진동이 방출되는 감각 신호 손목시계 장치를 착용하고 일상적인 관리도 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 일반적인 치료를 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 가짜 손목시계 장치를 착용하지만 진동 신호 없이 4주 동안 매일 3시간 연속으로 개입 기간 동안 일상적인 관리를 받습니다.
또한 팔을 최대한 많이 사용하도록 권장하고 장치에 내장된 가속도계는 일상 활동 중 팔의 움직임을 기록합니다.
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참가자들은 일반적인 치료를 받았습니다.
참가자들은 총 4주 동안 매일 3시간 동안 하루 중 아무 때나 영향을 받은 팔에 진동이 방출되지 않는 센서리 큐잉 손목시계 장치를 착용하고 일상적인 관리도 받아야 했습니다.
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다른: 제어
참가자는 개입 기간 동안에만 일반적인 치료를 받습니다.
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참가자들은 일반적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가-상지 점수
기간: 기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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편마비 팔 운동 손상 척도
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기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 독립성 측정
기간: 기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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자가 관리 성과 척도
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기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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모터 활동 로그
기간: 4주에서 8주 및 12주 추시로 변경
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일일 활동 로그
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4주에서 8주 및 12주 추시로 변경
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손목시계 장치의 가속도 측정
기간: 기준선에서 4주로 변경
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내장 가속도계에 의해 기록된 운동학적 데이터
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기준선에서 4주로 변경
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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편마비 팔 실험실 손재주 테스트
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기준선에서 4주로 변경 및 8주 및 12주 후속 조치
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액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선에서 4주로 변경하고 8주 및 12주 추적
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편마비 팔 검사실 기능 검사
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기준선에서 4주로 변경하고 8주 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .