"Remind-to-move" voor het bevorderen van herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte na subacuut ontslag
31 oktober 2016 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
"Remind-to-move" met behulp van draagbare apparaten bij thuisbehandeling ter bevordering van het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte na subacuut ontslag
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van "Remind-to-Move" (RTM) met behulp van draagbare apparaten thuis voor het bevorderen van het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte na ontslag uit subacute ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proof-of-principle-onderzoek om de effecten te onderzoeken van "Remind-to-Move" (RTM) met behulp van draagbare apparaten thuis voor het bevorderen van het herstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte na ontslag uit subacute ziekenhuizen.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra en parallelle groepen met geblindeerde beoordeling werd uitgevoerd in vier ziekenhuizen. Vierentachtig in aanmerking komende deelnemers die minder dan 6 maanden geleden een beroerte hadden gehad en hun armen enigszins konden bewegen, werden willekeurig toegewezen aan een experimentele, schijn- of controlegroep, gestratificeerd op basis van hemiplegische armfunctionaliteitsniveaus. Patiënten in de experimentele groep werden behandeld door RTM met behulp van draagbare apparaten, 3 opeenvolgende uren per dag, gedurende 4 weken. De schijngroep gebruikte schijnapparaten. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg. Een gemaskerde beoordelaar evalueerde de deelnemers op 0, 4e, 8e en 12e week. Uitkomstmaten omvatten armfunctietesten, logboek van motorische activiteiten, hoeveelheid beweging en percentage geregistreerd door draagbare apparaten. Alle patiënten die aan behandeling waren toegewezen, werden opgenomen in de intention-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming of röntgencomputertomografie
- Eenzijdige hemisferische betrokkenheid
- 18 jaar of ouder
- Tijd sinds aanvang minder dan 6 maanden
- Functionele test voor hemiplegische bovenste extremiteiten Hong Kong-versie (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximaal 7)
- In staat om verbale instructies te begrijpen en eenstapscommando's op te volgen
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) ≤ 2
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) ≥ 19
- Geen klachten over overmatige pijn of zwelling over hemiplegische arm
- Sensatie op de aangedane pols intact of alleen met een lichte beperking (National Institute of Health Stroke Scale=0 of 1).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een experimenteel of medicijnonderzoek
- Kan geen toestemming geven voor deelname
- Onvoldoende evenwicht zoals aangegeven door het onvermogen om gedurende ten minste 2 minuten te staan met of zonder armondersteuning
- Een voorgeschiedenis hebben van botulinetoxine-injectie in 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers ontvangen "Remind-to-move" door middel van trillingen die worden uitgezonden door polshorloges met sensorische signalen, 3 opeenvolgende uren per dag, gedurende 4 weken, evenals de gebruikelijke zorg tijdens de interventieperiode. Ze worden ook aangemoedigd om hun armen zoveel mogelijk te gebruiken mogelijk en de versnellingsmeter die in het apparaat is ingebouwd, registreert de armbeweging tijdens dagelijkse activiteiten.
|
Deelnemers moesten gedurende 3 opeenvolgende uren per dag, gedurende in totaal 4 weken, op elk moment van de dag, gedurende 3 opeenvolgende uren per dag, op elk moment van de dag, sensorische polshorloges dragen met trillingen die op de aangedane arm worden uitgezonden, en kregen ook de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
De deelnemers kregen de gebruikelijke zorg
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers dragen nep-polshorloge-apparaten, maar zonder trilsignalen, 3 opeenvolgende uren per dag, gedurende 4 weken, evenals de gebruikelijke zorg tijdens de interventieperiode.
Ze worden ook aangemoedigd om zoveel mogelijk hun armen te gebruiken en de versnellingsmeter die in het apparaat is ingebouwd, registreert de armbewegingen tijdens dagelijkse activiteiten.
|
De deelnemers kregen de gebruikelijke zorg
Deelnemers moesten gedurende 3 opeenvolgende uren per dag, gedurende in totaal 4 weken, op elk moment van de dag, gedurende 3 opeenvolgende uren per dag, op elk moment van de dag, sensorische polshorloges dragen zonder trillingen op de aangedane arm, en kregen ook de gebruikelijke zorg.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg tijdens de interventieperiode.
|
De deelnemers kregen de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - score bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Schaal voor motorische stoornissen van de hemiplegische arm
|
Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Prestatieschaal voor zelfzorg
|
Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Verander van 4 weken naar follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Dagelijks activiteitenlogboek
|
Verander van 4 weken naar follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
|
Accelerometrie in polshorloge-apparaten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Kinematische gegevens geregistreerd door de ingebouwde versnellingsmeters
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Hemiplegie arm laboratorium behendigheidstest
|
Verander van Baseline naar 4 weken, plus follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 4 weken en follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Functionele laboratoriumtest voor hemiplegische arm
|
Verander van Baseline naar 4 weken en follow-ups na 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF/5608/12M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .