"Remind-to-move" for at fremme restitution af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde efter subakut udledning
31. oktober 2016 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
"Remind-to-move" Brug af bærbare enheder i hjemmebaseret behandling for at fremme restitution af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde efter subakut udledning
Dette er et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af "Remind-to-Move" (RTM) ved at bruge bærbare enheder derhjemme til at fremme restitution af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde efter udskrivelse fra subakutte hospitaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en proof-of-principle undersøgelse for at undersøge virkningerne af "Remind-to-Move" (RTM) ved at bruge bærbare enheder derhjemme til at fremme restitution af øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde efter udskrivelse fra subakutte hospitaler.
Et multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering blev udført på fire hospitaler. Fireogfirs berettigede deltagere, som havde lidt af slagtilfælde med mindre end 6 måneder og kunne bevæge armene lidt, blev tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel, falsk eller kontrolgruppe stratificeret efter hemiplegiske armfunktionsniveauer. Patienter i forsøgsgruppen blev behandlet med RTM ved brug af bærbare enheder, 3 på hinanden følgende timer dagligt i 4 uger. Sham-gruppen brugte sham-enheder. Kontrolgruppen fik sædvanlig pleje. En maskeret bedømmer evaluerede deltagerne på 0, 4., 8. og 12. uge. Resultatmål inkluderede armfunktionstest, motorisk aktivitetslog, bevægelsesmængde og procentdel registreret af bærbare enheder. Alle patienter allokeret til behandling blev inkluderet i intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller røntgencomputertomografi
- Unilateral hemisfærisk involvering
- 18 år eller derover
- Tid siden debut mindre end 6 måneder
- Funktionstest for hemiplegisk øvre ekstremitet Hong Kong version (FTHUE-HK) ≥ 3 (maksimalt 7)
- Kunne forstå verbal instruktion og følge et-trins kommandoer
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) ≤ 2
- Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 19
- Ingen klage over overdreven smerte eller hævelse over hemiplegisk arm
- Følelse på det berørte håndled intakt eller kun med let svækkelse (National Institute of Health Stroke Scale=0 eller 1).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver eksperimentel eller lægemiddelundersøgelse
- Kan ikke give samtykke til at deltage
- Utilstrækkelig balance som angivet ved manglende evne til at stå i mindst 2 minutter med eller uden armstøtte
- Har en historie med botulinumtoksininjektion i 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne modtager "Remind-to-move" ved hjælp af vibrationer, der udsendes gennem sensoriske armbåndsur, 3 på hinanden følgende timer dagligt i 4 uger, samt sædvanlig pleje i interventionsperioden. De opfordres også til at bruge deres arme så meget som muligt og accelerometeret indbygget i enheden registrerer armbevægelserne under daglige aktiviteter.
|
Deltagerne var forpligtet til at bære sensoriske cue-armbåndsur med vibrationer udsendt på den berørte arm i 3 på hinanden følgende timer dagligt i i alt 4 uger, når som helst i løbet af dagen, og modtog også sædvanlig pleje.
Andre navne:
Deltagerne fik sædvanlig pleje
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne bærer falske armbåndsur, men uden vibration, 3 på hinanden følgende timer dagligt i 4 uger, samt sædvanlig pleje i interventionsperioden.
De opfordres også til at bruge deres arme så meget som muligt, og det indbyggede accelerometer registrerer armbevægelserne under daglige aktiviteter.
|
Deltagerne fik sædvanlig pleje
Deltagerne var forpligtet til at bære sensoriske cue-armbåndsur uden vibrationer udsendt på den berørte arm i 3 på hinanden følgende timer dagligt i i alt 4 uger, når som helst i løbet af dagen, og modtog også sædvanlig pleje.
|
|
Andet: Styring
Deltagerne får kun sædvanlig pleje i interventionsperioden.
|
Deltagerne fik sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering - Score for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
Hemiplegisk arm motorisk funktionsnedsættelse skala
|
Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
Egenomsorg præstationsskala
|
Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Skift fra 4-ugers til opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
Daglig aktivitetslog
|
Skift fra 4-ugers til opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
|
Accelerometri i armbåndsur-enheder
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers
|
Kinematiske data optaget af de indbyggede accelerometre
|
Skift fra baseline til 4-ugers
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
Laboratorietest af hemiplegisk arms fingerfærdighed
|
Skift fra baseline til 4-ugers plus opfølgninger ved 8-ugers og 12-ugers
|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-ugers, og opfølgninger efter 8-ugers og 12-ugers
|
Hemiplegisk arm laboratoriefunktionstest
|
Skift fra baseline til 4-ugers, og opfølgninger efter 8-ugers og 12-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF/5608/12M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .