Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Напоминание о движении» для ускорения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом после подострого выписки

31 октября 2016 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

«Напоминание о движении» с использованием носимых устройств в домашнем лечении для ускорения восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом после подострого разряда

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов «напоминания о движении» (RTM) с использованием носимых устройств в домашних условиях для ускорения восстановления верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, после выписки из подострых больниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование для изучения эффектов «напоминания о движении» (RTM) с использованием носимых устройств в домашних условиях для ускорения восстановления верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, после выписки из подострых больниц.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и слепой оценкой было проведено в четырех больницах. Восемьдесят четыре подходящих участника, которые перенесли инсульт в течение менее 6 месяцев и могли немного двигать руками, были случайным образом распределены в экспериментальную, фиктивную или контрольную группу, стратифицированную по функциональному уровню руки с гемиплегией. Пациентов экспериментальной группы лечили РТМ с помощью носимых устройств по 3 часа подряд в день в течение 4 недель. Фальшивая группа использовала фиктивные устройства. Контрольная группа получала обычный уход. Оценщик в маске оценивал участников на 0, 4, 8 и 12 неделях. Критерии результатов включали функциональные тесты рук, журнал двигательной активности, количество и процент движений, записанных носимыми устройствами. Все пациенты, направленные на лечение, были включены в анализ намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный магнитно-резонансной томографией или рентгеновской компьютерной томографией.
  2. Одностороннее поражение полушарий
  3. 18 лет и старше
  4. Время от начала заболевания менее 6 мес.
  5. Функциональный тест на гемиплегию верхних конечностей Гонконгская версия (FTHUE-HK) ≥ 3 (максимум 7)
  6. Способен понимать словесные инструкции и выполнять одношаговые команды
  7. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) ≤ 2
  8. Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 19
  9. Нет жалоб на чрезмерную боль или отек над гемиплегической рукой
  10. Чувствительность на пораженном запястье не изменена или только с легкими нарушениями (Шкала инсульта Национального института здравоохранения = 0 или 1).

Критерий исключения:

  1. Участие в любых экспериментальных или лекарственных исследованиях
  2. Не могу дать согласие на участие
  3. Неадекватное равновесие, о чем свидетельствует неспособность стоять не менее 2 минут с поддержкой рук или без нее.
  4. Инъекция ботулотоксина в анамнезе в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники получают «Напоминание о движении» с помощью вибрации, излучаемой сенсорными наручными часами, 3 часа подряд в день в течение 4 недель, а также обычный уход в течение периода вмешательства. Им также рекомендуется использовать руки как можно больше. возможно, а встроенный в устройство акселерометр записывает движение руки во время повседневной деятельности.
Поведенческий: Напоминание о перемещении
Участники должны были носить сенсорные наручные часы с вибрацией, излучаемой на пораженной руке, в течение 3 часов подряд ежедневно, в общей сложности 4 недели, в любое время в течение дня, а также получали обычный уход.
Другие имена:
  • Сенсорные сигналы
Другой: Контроль
Участники получили обычную помощь
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники носят имитационные наручные часы, но без вибросигнала, 3 часа подряд в день в течение 4 недель, а также обычный уход в течение периода вмешательства. Им также рекомендуется как можно больше использовать руки, а встроенный в устройство акселерометр записывает движения рук во время повседневной деятельности.
Другой: Контроль
Участники получили обычную помощь
Поведенческий: Шам
Участники должны были носить наручные часы с сенсорными сигналами без вибрации на пораженной руке в течение 3 часов подряд ежедневно, в общей сложности 4 недели, в любое время в течение дня, а также получали обычный уход.
Другой: Контроль
Участники получают обычную помощь только в период вмешательства.
Другой: Контроль
Участники получили обычную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer-оценка верхних конечностей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Шкала гемиплегических двигательных нарушений рук
Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Шкала эффективности самообслуживания
Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Переход с 4-й недели на последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Ежедневный журнал активности
Переход с 4-й недели на последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Акселерометрия в наручных часах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-недельного
Кинематические данные регистрируются встроенными акселерометрами.
Изменение от исходного уровня до 4-недельного
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Лабораторный тест на ловкость руки при гемиплегии
Переход от исходного уровня к 4-недельному, плюс последующие наблюдения на 8-й и 12-й неделе
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 4-недельный и последующие наблюдения на 8-недельной и 12-недельной
Лабораторный функциональный тест руки с гемиплегией
Изменение исходного уровня на 4-недельный и последующие наблюдения на 8-недельной и 12-недельной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Guangzhou First People's Hospital
Kowloon Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRF/5608/12M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться