"Muistuta liikkumaan" yläraajojen palautumisen edistämiseksi potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutin kotivuodon jälkeen
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
"Muistuta liikkumaan" puettavien laitteiden käyttö kotihoidossa yläraajojen toipumisen edistämiseksi potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutin kotiutumisen jälkeen
Tämä on monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan "Remind-to-Move" (RTM) -menetelmän vaikutuksia käyttämällä kotona puettavia laitteita, joilla edistetään aivohalvauspotilaiden yläraajojen palautumista subakuuteista sairaaloista kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on periaatteellinen tutkimus, jossa tutkitaan "Remind-to-Move":n (RTM) vaikutuksia käyttämällä puettavia laitteita kotona aivohalvauspotilaiden yläraajojen palautumisen edistämiseksi subakuuteista sairaaloista kotiutumisen jälkeen.
Neljässä sairaalassa suoritettiin monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sokkoarvioinnin kanssa. Kahdeksankymmentäneljä osallistujaa, jotka olivat kärsineet aivohalvauksesta alle 6 kuukautta ja pystyivät hieman liikuttamaan käsiään, jaettiin satunnaisesti joko kokeelliseen, näennäiseen tai kontrolliryhmään, joka oli ryhmitelty hemiplegisen käsivarren toiminnallisen tason mukaan. Koeryhmän potilaita hoidettiin RTM:llä puettavien laitteiden avulla 3 peräkkäistä tuntia päivässä 4 viikon ajan. Huijausryhmä käytti huijauslaitteita. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa. Naamioitunut arvioija arvioi osallistujat viikolla 0, 4, 8 ja 12. Tulosmittauksiin sisältyivät käsivarsien toimintatestit, motorisen aktiivisuuden loki, liikkeiden määrä ja puettavien laitteiden kirjaama prosenttiosuus. Kaikki hoitoon varatut potilaat sisällytettiin hoitoaikeen analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai röntgentietokonetomografialla
- Yksipuolinen puolipallon osallistuminen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aika alkamisesta alle 6 kuukautta
- Hemiplegian yläraajojen Hongkongin versio (FTHUE-HK) ≥ 3 (enintään 7) toimintatesti
- Pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita ja noudattamaan yksivaiheisia käskyjä
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) ≤ 2
- Minimental State Examination (MMSE) ≥ 19
- Ei valittamista liiallisesta kivusta tai turvotuksesta hemiplegisen käsivarren yli
- Tuntemus vahingoittuneessa ranteessa on ehjä tai vain lievästi heikentynyt (National Institute of Health Stroke Scale = 0 tai 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tai lääketutkimukseen
- Ei voida antaa suostumusta osallistumiseen
- Riittämätön tasapaino, joka ilmenee kyvyttömyydestä seistä vähintään 2 minuuttia käsituen kanssa tai ilman
- Botuliinitoksiini-injektio 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat "Muistuta liikkumaan" aistinvaraisten rannekellolaitteiden lähettämän tärinän avulla 3 peräkkäistä tuntia päivässä 4 viikon ajan sekä tavanomaista hoitoa interventiojakson aikana. Heitä myös rohkaistaan käyttämään käsiään niin paljon kuin mahdollista ja laitteeseen sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi tallentaa käsivarren liikkeet päivittäisten toimintojen aikana.
|
Osallistujien täytyi käyttää sensorisia vihjeitä rannekelloja, jotka säteilevät tärinää sairastuneeseen käsivarteen 3 peräkkäisen tunnin ajan päivittäin, yhteensä 4 viikon ajan, milloin tahansa päivän aikana, ja he saivat myös tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat käyttävät näennäisiä rannekellolaitteita, mutta ilman tärinää, 3 peräkkäistä tuntia päivässä, 4 viikon ajan, sekä tavanomaista hoitoa interventiojakson aikana.
Heitä myös rohkaistaan käyttämään käsiään mahdollisimman paljon ja laitteeseen sisäänrakennettu kiihtyvyysanturi tallentaa käsivarren liikkeet päivittäisten toimien aikana.
|
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa
Osallistujien piti käyttää sensorisia vihjeitä rannekelloja ilman tärinää sairastuneeseen käsivarteen 3 peräkkäisen tunnin ajan päivittäin, yhteensä 4 viikon ajan, milloin tahansa päivän aikana, ja he saivat myös tavanomaista hoitoa.
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa vain interventiojakson aikana.
|
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi - Yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Hemiplegisen käsivarren motorisen vajaatoiminnan asteikko
|
Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Itsehoidon suorituskykyasteikko
|
Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Vaihda 4 viikon seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Päivittäinen toimintaloki
|
Vaihda 4 viikon seurantaan 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Kiihtyvyysmittaus rannekellolaitteissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
Sisäänrakennettujen kiihtyvyysantureiden tallentamat kinemaattiset tiedot
|
Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Hemiplegisen käsivarren laboratorionäppäryystesti
|
Muutos perustilanteesta 4 viikkoon sekä seuranta 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja seuranta 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Hemiplegisen käsivarren laboratoriotoiminnallinen testi
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon ja seuranta 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRF/5608/12M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .