„Przypomnij o ruchu” w celu promowania powrotu do zdrowia kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu po podostrym wypisie
31 października 2016 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
„Przypomnij o ruchu” przy użyciu urządzeń do noszenia w leczeniu domowym w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia kończyn górnych u pacjentów z udarem po podostrym wypisie
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu „przypomnienia o ruchu” (RTM) przy użyciu urządzeń do noszenia w domu w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu po wypisaniu ze szpitali z podostrymi objawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie potwierdzające zasadność, mające na celu zbadanie wpływu „przypomnienia o ruchu” (RTM) przy użyciu urządzeń do noszenia w domu w celu promowania powrotu do zdrowia kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu po wypisaniu ze szpitali z podostrymi objawami.
W czterech szpitalach przeprowadzono wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane badanie z randomizacją i zaślepioną oceną. Osiemdziesięciu czterech kwalifikujących się uczestników, którzy cierpieli na udar w okresie krótszym niż 6 miesięcy i mogli nieznacznie poruszać ramionami, zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, pozorowanej lub kontrolnej, podzielonej na poziomy funkcjonalne ramion z porażeniem połowiczym. Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni metodą RTM przy użyciu urządzeń do noszenia przez 3 kolejne godziny dziennie przez 4 tygodnie. Pozorowana grupa używała pozorowanych urządzeń. Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę. Zamaskowany asesor oceniał uczestników w 0, 4, 8 i 12 tygodniu. Miary wyników obejmowały testy funkcji ramienia, dziennik aktywności ruchowej, ilość ruchu i procent zarejestrowany przez urządzenia do noszenia. Wszyscy pacjenci przydzieleni do leczenia zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar niedokrwienny lub krwotoczny po raz pierwszy potwierdzony badaniem rezonansu magnetycznego lub rentgenowskiej tomografii komputerowej
- Jednostronne zajęcie półkuli
- Wiek 18 lat lub więcej
- Czas od wystąpienia mniej niż 6 miesięcy
- Test funkcjonalny dla kończyn górnych z porażeniem połowiczym wersja Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (maksymalnie 7)
- Rozumie instrukcje słowne i wykonuje jednoetapowe polecenia
- Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ≤ 2
- Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 19
- Brak skarg na nadmierny ból lub obrzęk na ramieniu z porażeniem połowiczym
- Czucie na dotkniętym nadgarstku nienaruszone lub tylko z lekkim upośledzeniem (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia = 0 lub 1).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub badaniu leku
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział
- Niewystarczająca równowaga, na co wskazuje niemożność stania przez co najmniej 2 minuty z podparciem rąk lub bez
- Mając historię wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują „Przypomnienie o ruchu” za pomocą wibracji emitowanych przez sensoryczne zegarki na rękę przez 3 kolejne godziny dziennie przez 4 tygodnie, a także zwykłą opiekę podczas okresu interwencji. Zachęca się ich również do używania rąk tak często, jak to możliwe możliwe, a akcelerometr wbudowany w urządzenie rejestruje ruch ramienia podczas codziennych czynności.
|
Uczestnicy musieli nosić sensoryczne zegarki na rękę z wibracjami emitowanymi na dotkniętym chorobą ramieniu przez 3 kolejne godziny dziennie, łącznie przez 4 tygodnie, o dowolnej porze dnia, a także otrzymywali zwykłą opiekę.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy noszą fałszywe zegarki na rękę, ale bez sygnałów wibracyjnych, przez 3 kolejne godziny dziennie, przez 4 tygodnie, a także zwykłą opiekę podczas okresu interwencji.
Zachęca się ich również do jak najczęstszego używania rąk, a akcelerometr wbudowany w urządzenie rejestruje ruch ramion podczas codziennych czynności.
|
Uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę
Uczestnicy musieli nosić sensoryczne zegarki na rękę bez wibracji emitowanych na dotkniętym chorobą ramieniu przez 3 kolejne godziny dziennie, łącznie przez 4 tygodnie, o dowolnej porze dnia, a także otrzymywali zwykłą opiekę.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę tylko w okresie interwencji.
|
Uczestnicy otrzymali zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera-Wynik kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Skala upośledzenia motorycznego ramienia z porażeniem połowiczym
|
Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Skala wydajności samoopieki
|
Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana z 4 tygodni na wizyty kontrolne w 8 i 12 tygodniu
|
Dzienny dziennik aktywności
|
Zmiana z 4 tygodni na wizyty kontrolne w 8 i 12 tygodniu
|
|
Akcelerometria w zegarkach naręcznych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4-tygodniową
|
Dane kinematyczne rejestrowane przez wbudowane akcelerometry
|
Zmiana z linii bazowej na 4-tygodniową
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Laboratoryjny test sprawności ręki z porażeniem połowiczym
|
Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe plus wizyty kontrolne w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe i kontrole w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Laboratoryjny test funkcjonalny ramienia z porażeniem połowiczym
|
Zmiana z linii podstawowej na 4-tygodniowe i kontrole w 8-tygodniu i 12-tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF/5608/12M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .