- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952677
"Remind-to-move" zur Förderung der Erholung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall nach subakuter Entlassung
"Remind-to-move" mit tragbaren Geräten in der häuslichen Behandlung zur Förderung der Erholung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall nach subakuter Entlassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von „Remind-to-Move“ (RTM) unter Verwendung von tragbaren Geräten zu Hause zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus subakuten Krankenhäusern.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit verblindeter Bewertung wurde in vier Krankenhäusern durchgeführt. Vierundachtzig geeignete Teilnehmer, die vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten hatten und ihre Arme leicht bewegen konnten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchs-, einer Schein- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach hemiplegischen Armfunktionsniveaus. Patienten in der experimentellen Gruppe wurden 4 Wochen lang täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden mit RTM unter Verwendung von tragbaren Geräten behandelt. Die Scheingruppe verwendete Scheingeräte. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege. Ein maskierter Gutachter bewertete die Teilnehmer in der 0., 4., 8. und 12. Woche. Zu den Ergebnismessungen gehörten Armfunktionstests, motorisches Aktivitätsprotokoll, Bewegungsmenge und -prozentsatz, die von tragbaren Geräten aufgezeichnet wurden. Alle der Behandlung zugewiesenen Patienten wurden in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Röntgen-Computertomographie
- Einseitige hemisphärische Beteiligung
- Ab 18 Jahren
- Zeit seit Beginn weniger als 6 Monate
- Funktionstest für hemiplegische obere Extremität, Hongkong-Version (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximal 7)
- Kann verbale Anweisungen verstehen und Ein-Schritt-Befehle befolgen
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≤ 2
- Minimentales Staatsexamen (MMSE) ≥ 19
- Keine Klagen über übermäßige Schmerzen oder Schwellungen am gelähmten Arm
- Empfindung am betroffenen Handgelenk intakt oder nur mit leichter Beeinträchtigung (National Institute of Health Stroke Scale = 0 oder 1).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an experimentellen oder Arzneimittelstudien
- Zustimmung zur Teilnahme nicht möglich
- Unzureichendes Gleichgewicht, angezeigt durch die Unfähigkeit, mindestens 2 Minuten lang mit oder ohne Armunterstützung zu stehen
- Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion in 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten „Remind-to-move“ mittels Vibration, die von sensorischen Hinweis-Armbanduhren emittiert wird, 3 aufeinanderfolgende Stunden täglich, für 4 Wochen, sowie die übliche Pflege während des Interventionszeitraums. Sie werden auch ermutigt, ihre Arme so viel wie möglich zu verwenden möglich und der im Gerät eingebaute Beschleunigungssensor zeichnet die Armbewegung während der täglichen Aktivitäten auf.
|
Die Teilnehmer mussten zu jeder Tageszeit für insgesamt 4 Wochen täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden lang sensorische Signalgeber-Armbanduhren mit Vibrationen auf dem betroffenen Arm tragen und erhielten auch die übliche Pflege.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer tragen Schein-Armbanduhren, jedoch ohne Vibrationshinweise, 3 aufeinanderfolgende Stunden täglich, für 4 Wochen, sowie die übliche Pflege während des Interventionszeitraums.
Sie werden auch ermutigt, ihre Arme so viel wie möglich zu benutzen, und der im Gerät eingebaute Beschleunigungsmesser zeichnet die Armbewegung während der täglichen Aktivitäten auf.
|
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung
Die Teilnehmer mussten zu jeder Tageszeit für insgesamt 4 Wochen täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden lang sensorische Cueing-Armbanduhren ohne Vibration am betroffenen Arm tragen und erhielten auch die übliche Pflege.
|
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur während des Interventionszeitraums die übliche Betreuung.
|
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Hemiplegie-Skala für motorische Beeinträchtigungen des Arms
|
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Leistungsskala für die Selbstfürsorge
|
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Wechseln Sie von 4 Wochen zu Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Tägliches Aktivitätsprotokoll
|
Wechseln Sie von 4 Wochen zu Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Beschleunigungsmessung in Armbanduhren
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
|
Kinematische Daten, die von den eingebauten Beschleunigungsmessern aufgezeichnet werden
|
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
|
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Hemiplegischer Arm-Labor-Geschicklichkeitstest
|
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen und Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Hemiplegie-Arm-Laborfunktionstest
|
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen und Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF/5608/12M
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