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"Remind-to-move" zur Förderung der Erholung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall nach subakuter Entlassung

31. Oktober 2016 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

"Remind-to-move" mit tragbaren Geräten in der häuslichen Behandlung zur Förderung der Erholung der oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall nach subakuter Entlassung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von „Remind-to-Move“ (RTM) mit tragbaren Geräten zu Hause zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus subakuten Krankenhäusern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von „Remind-to-Move“ (RTM) unter Verwendung von tragbaren Geräten zu Hause zur Förderung der Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten nach der Entlassung aus subakuten Krankenhäusern.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit verblindeter Bewertung wurde in vier Krankenhäusern durchgeführt. Vierundachtzig geeignete Teilnehmer, die vor weniger als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten hatten und ihre Arme leicht bewegen konnten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchs-, einer Schein- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, stratifiziert nach hemiplegischen Armfunktionsniveaus. Patienten in der experimentellen Gruppe wurden 4 Wochen lang täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden mit RTM unter Verwendung von tragbaren Geräten behandelt. Die Scheingruppe verwendete Scheingeräte. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege. Ein maskierter Gutachter bewertete die Teilnehmer in der 0., 4., 8. und 12. Woche. Zu den Ergebnismessungen gehörten Armfunktionstests, motorisches Aktivitätsprotokoll, Bewegungsmenge und -prozentsatz, die von tragbaren Geräten aufgezeichnet wurden. Alle der Behandlung zugewiesenen Patienten wurden in die Intention-to-treat-Analyse eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie oder Röntgen-Computertomographie
  2. Einseitige hemisphärische Beteiligung
  3. Ab 18 Jahren
  4. Zeit seit Beginn weniger als 6 Monate
  5. Funktionstest für hemiplegische obere Extremität, Hongkong-Version (FTHUE-HK) ≥ 3 (maximal 7)
  6. Kann verbale Anweisungen verstehen und Ein-Schritt-Befehle befolgen
  7. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≤ 2
  8. Minimentales Staatsexamen (MMSE) ≥ 19
  9. Keine Klagen über übermäßige Schmerzen oder Schwellungen am gelähmten Arm
  10. Empfindung am betroffenen Handgelenk intakt oder nur mit leichter Beeinträchtigung (National Institute of Health Stroke Scale = 0 oder 1).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an experimentellen oder Arzneimittelstudien
  2. Zustimmung zur Teilnahme nicht möglich
  3. Unzureichendes Gleichgewicht, angezeigt durch die Unfähigkeit, mindestens 2 Minuten lang mit oder ohne Armunterstützung zu stehen
  4. Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion in 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten „Remind-to-move“ mittels Vibration, die von sensorischen Hinweis-Armbanduhren emittiert wird, 3 aufeinanderfolgende Stunden täglich, für 4 Wochen, sowie die übliche Pflege während des Interventionszeitraums. Sie werden auch ermutigt, ihre Arme so viel wie möglich zu verwenden möglich und der im Gerät eingebaute Beschleunigungssensor zeichnet die Armbewegung während der täglichen Aktivitäten auf.
Die Teilnehmer mussten zu jeder Tageszeit für insgesamt 4 Wochen täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden lang sensorische Signalgeber-Armbanduhren mit Vibrationen auf dem betroffenen Arm tragen und erhielten auch die übliche Pflege.
Andere Namen:
  • Sensorische Hinweise
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer tragen Schein-Armbanduhren, jedoch ohne Vibrationshinweise, 3 aufeinanderfolgende Stunden täglich, für 4 Wochen, sowie die übliche Pflege während des Interventionszeitraums. Sie werden auch ermutigt, ihre Arme so viel wie möglich zu benutzen, und der im Gerät eingebaute Beschleunigungsmesser zeichnet die Armbewegung während der täglichen Aktivitäten auf.
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung
Die Teilnehmer mussten zu jeder Tageszeit für insgesamt 4 Wochen täglich 3 aufeinanderfolgende Stunden lang sensorische Cueing-Armbanduhren ohne Vibration am betroffenen Arm tragen und erhielten auch die übliche Pflege.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur während des Interventionszeitraums die übliche Betreuung.
Die Teilnehmer erhielten die übliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Hemiplegie-Skala für motorische Beeinträchtigungen des Arms
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Leistungsskala für die Selbstfürsorge
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: Wechseln Sie von 4 Wochen zu Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Tägliches Aktivitätsprotokoll
Wechseln Sie von 4 Wochen zu Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Beschleunigungsmessung in Armbanduhren
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Kinematische Daten, die von den eingebauten Beschleunigungsmessern aufgezeichnet werden
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Hemiplegischer Arm-Labor-Geschicklichkeitstest
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen plus Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen und Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen
Hemiplegie-Arm-Laborfunktionstest
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen und Follow-ups nach 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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