"Lembrete de mover" para promover a recuperação da extremidade superior em pacientes com AVC após alta subaguda
31 de outubro de 2016 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
"Lembre-se de se mover" usando dispositivos vestíveis em tratamento domiciliar para promover a recuperação da extremidade superior em pacientes com AVC após alta subaguda
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico para investigar os efeitos do "Remind-to-Move" (RTM) usando dispositivos vestíveis em casa para promover a recuperação da extremidade superior em pacientes com AVC após a alta de hospitais subagudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de princípio para investigar os efeitos do "Remind-to-Move" (RTM) usando dispositivos vestíveis em casa para promover a recuperação da extremidade superior em pacientes com AVC após alta de hospitais subagudos.
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e controlado com avaliação cega foi realizado em quatro hospitais. Oitenta e quatro participantes elegíveis que sofreram acidente vascular cerebral com menos de 6 meses e podiam mover ligeiramente os braços foram alocados aleatoriamente em um grupo experimental, simulado ou controle estratificado por níveis funcionais de braço hemiplégico. Os pacientes do grupo experimental foram tratados por RTM usando dispositivos vestíveis, 3 horas consecutivas por dia, durante 4 semanas. O grupo falso usava dispositivos falsos. O grupo controle recebeu os cuidados habituais. Um avaliador mascarado avaliou os participantes na 0, 4ª, 8ª e 12ª semanas. As medidas de resultado incluíram testes de função do braço, registro de atividade motora, quantidade de movimento e porcentagem registrada por dispositivos vestíveis. Todos os pacientes alocados para tratamento foram incluídos na análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada por raios-X
- Envolvimento hemisférico unilateral
- 18 anos ou mais
- Tempo desde o início menos de 6 meses
- Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica versão Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ 3 (máximo 7)
- Capaz de entender instruções verbais e seguir comandos de uma etapa
- Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≤ 2
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 19
- Nenhuma queixa de dor excessiva ou inchaço no braço hemiplégico
- Sensação no pulso afetado intacto ou apenas com comprometimento leve (National Institute of Health Stroke Scale = 0 ou 1).
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer estudo experimental ou de drogas
- Incapaz de dar consentimento para participar
- De equilíbrio inadequado indicado pela incapacidade de ficar em pé por pelo menos 2 minutos com ou sem apoio de braço
- Ter história de aplicação de toxina botulínica há 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes recebem "Remind-to-move" por meio de vibração emitida por meio de relógios de pulso com sinalização sensorial, 3 horas consecutivas diariamente, durante 4 semanas, além dos cuidados habituais durante o período de intervenção. Eles também são incentivados a usar os braços o máximo possível possível e o acelerômetro embutido no aparelho registra o movimento do braço durante as atividades diárias.
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Os participantes foram obrigados a usar dispositivos de relógio de pulso com sinalização sensorial com vibração emitida no braço afetado por 3 horas consecutivas diariamente, por um total de 4 semanas, a qualquer hora do dia, e também receberam os cuidados habituais.
Outros nomes:
Os participantes receberam cuidados habituais
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes usaram dispositivos de relógio de pulso falsos, mas sem dicas de vibração, 3 horas consecutivas por dia, durante 4 semanas, bem como os cuidados habituais durante o período de intervenção.
Eles também são incentivados a usar os braços o máximo possível e o acelerômetro embutido no dispositivo registra o movimento do braço durante as atividades diárias.
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Os participantes receberam cuidados habituais
Os participantes foram obrigados a usar dispositivos de relógio de pulso com sinalização sensorial sem vibração emitida no braço afetado por 3 horas consecutivas diariamente, por um total de 4 semanas, a qualquer hora do dia, e também receberam os cuidados habituais.
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Outro: Ao controle
Os participantes recebem cuidados habituais apenas durante o período de intervenção.
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Os participantes receberam cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer - Pontuação de Extremidade Superior
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Escala de comprometimento motor do braço hemiplégico
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Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Escala de desempenho de autocuidado
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Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Registro de atividade motora
Prazo: Mudança de 4 semanas para acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Registro diário de atividades
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Mudança de 4 semanas para acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Acelerometria em dispositivos de relógio de pulso
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Dados cinemáticos registrados pelos acelerômetros integrados
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Teste de destreza de laboratório de braço hemiplégico
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Mudança da linha de base para 4 semanas, mais acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas e acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Teste funcional laboratorial do braço hemiplégico
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Mudança da linha de base para 4 semanas e acompanhamentos em 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth NK Fong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fong KN, Lo PC, Yu YS, Cheuk CK, Tsang TH, Po AS, Chan CC. Effects of sensory cueing on voluntary arm use for patients with chronic stroke: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jan;92(1):15-23. doi: 10.1016/j.apmr.2010.09.014.
- Fong KN, Yang NY, Chan MK, Chan DY, Lau AF, Chan DY, Cheung JT, Cheung HK, Chung RC, Chan CC. Combined effects of sensory cueing and limb activation on unilateral neglect in subacute left hemiplegic stroke patients: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2013 Jul;27(7):628-37. doi: 10.1177/0269215512471959. Epub 2013 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF/5608/12M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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