デジタル技術 (スマートフォンとスマートウォッチ) を使用した多発性硬化症 (MS) 参加者のモニタリング - 実現可能性調査
2019年2月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
この前向きパイロット研究では、多発性硬化症および健常対照者の参加者におけるデジタル技術を使用した遠隔参加者モニタリングの実現可能性を評価します。
登録訪問時に、参加者と健常者には、事前に構成されたスマートフォンとスマートウォッチを含む遠隔患者監視ソリューションが提供されます。
構成されたスマートフォンとスマートウォッチのペアには、アクティブ テストとパッシブ モニタリングと呼ばれるさまざまな評価の実行をユーザーに促すアプリケーション ソフトウェアが含まれます。
アクティブなテストには、手の運動機能テスト (HMFT)、歩行テスト、静的バランス テスト、Symbol Digit Modalities Test (eSDMT) の電子バージョン、Mood Scale Question (MSQ)、MS Impact Scale (29 項目スケール) (MSIS- 29) アンケート、MS 症状追跡 (MSST)。
パッシブモニタリングは、継続的かつ目立たない方法で、参加者の日常生活を通じて歩行と可動性に関する指標を収集するために行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
MS 参加者の場合:
- 改訂されたマクドナルド 2010 基準に従って確認された MS の確定診断
- 0.0 から 5.5 までの拡張障害ステータス スケール (EDSS)
すべての参加者:
- 体重: 45 ～ 110 キログラム (kg)
除外基準:
MS 参加者の場合:
- -調査官の裁量による重病で不安定な参加者
- -投与レジメンの変更または疾患修正療法（DMT）の切り替え 登録前の過去12週間
すべての参加者:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: MS 参加者
MS の参加者は、24 週間にわたってスマートフォンとスマートウォッチを使用して、さまざまなアクティブ テスト (毎日、毎週、または隔週) とパッシブ モニタリング (毎日) を実行します。
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スマートウォッチを着用するには、多発性硬化症の参加者と健康なコントロールが必要です。スマートフォンはできればベルト バッグの中央の位置に入れるか、日常生活の中でポケットに入れて持ち運ぶことをお勧めします。
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他の：B: 健康なコントロール
健康な参加者は、24 週間にわたってスマートフォンとスマートウォッチを使用して、さまざまなアクティブ テスト (毎日、毎週、または隔週) とパッシブ モニタリング (毎日) を実行します。
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スマートウォッチを着用するには、多発性硬化症の参加者と健康なコントロールが必要です。スマートフォンはできればベルト バッグの中央の位置に入れるか、日常生活の中でポケットに入れて持ち運ぶことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンプライアンス レベル: 12 週間で MS 参加者と健康なコントロールによって実施されたアクティブおよびパッシブ テストの数
時間枠：第12週
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第12週
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コンプライアンス レベル: 24 週間で MS 参加者と健康なコントロールによって実施されたアクティブおよびパッシブ テストの数
時間枠：24週目
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24週目
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第 12 週の満足度アンケート スコア: スマートフォンとスマートウォッチの使用に関する MS 参加者と健康なボランティアの経験の評価、および日常活動への影響
時間枠：第12週
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第12週
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第 24 週の満足度アンケート スコア: スマートフォンとスマートウォッチの使用に関する MS 参加者と健康なボランティアの経験の評価、および日常活動への影響
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA30162
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。