Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af multipel sklerose (MS)-deltagere med brug af digital teknologi (smartphones og smartwatches) - en gennemførlighedsundersøgelse

21. februar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne prospektive pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​fjernovervågning af deltagere ved hjælp af digital teknologi hos deltagere med MS og sunde kontroller. Ved tilmeldingsbesøget vil deltagerne såvel som de raske kontroller blive forsynet med en fjernpatientovervågningsløsning, som inkluderer forudkonfigureret smartphone og smartwatch. Det konfigurerede smartphone og smartwatch-par vil indeholde applikationssoftware, der beder brugeren om at udføre forskellige vurderinger, kaldet aktive tests og passiv overvågning. Aktive test vil omfatte Hand Motor Function Test (HMFT), gangtest, statisk balancetest, elektronisk version af Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (29-emne skala) (MSIS- 29) spørgeskema, MS Symptom Tracking (MSST). Passiv overvågning vil blive udført for at indsamle målinger om gang og mobilitet gennem deltagernes daglige liv på en kontinuerlig og diskret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For MS-deltagere:

  • Sikker diagnose af MS, bekræftet i henhold til de reviderede McDonald 2010-kriterier
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 0,0 til 5,5 inklusive

For alle deltagere:

  • Vægt: 45 til 110 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

For MS-deltagere:

  • Alvorligt syge og ustabile deltagere efter efterforskerens skøn
  • Ændring i doseringsregimen eller skift af sygdomsmodificerende terapi (DMT) inden for de sidste 12 uger før indskrivning

For alle deltagere:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: MS-deltagere
MS-deltagere vil udføre forskellige aktive tests (dagligt, ugentligt eller hver anden uge) og passiv overvågning (dagligt) ved hjælp af smartphone og smartwatch over 24 uger.
Enhed: Smartphone og Smartwatch
Multipel sklerosedeltagere og sunde kontroller er påkrævet for at bære smartwatchet; og at bære smartphonen helst i en midterposition i en bæltetaske eller alternativt i lommen, mens de går i gang med deres daglige rutine.
Andet: B: Sund kontrol
Raske deltagere vil udføre forskellige aktive tests (dagligt, ugentligt eller ugentligt) og passiv overvågning (dagligt) ved hjælp af smartphone og smartwatch over 24 uger.
Enhed: Smartphone og Smartwatch
Multipel sklerosedeltagere og sunde kontroller er påkrævet for at bære smartwatchet; og at bære smartphonen helst i en midterposition i en bæltetaske eller alternativt i lommen, mens de går i gang med deres daglige rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesniveau: Antal aktive og passive test udført af MS-deltagere og sunde kontroller på 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Overholdelsesniveau: Antal aktive og passive test udført af MS-deltagere og sunde kontroller på 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Score for tilfredshedsspørgeskema i uge 12: Vurdering af MS-deltageres og raske frivilliges erfaringer med brug af smartphone og smartwatch og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Score for tilfredshedsspørgeskema i uge 24: Vurdering af MS-deltageres og raske frivilliges erfaringer med brug af smartphone og smartwatch og dets indvirkning på deres daglige aktiviteter
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA30162

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Smartphone og Smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner