Overvåking av multippel sklerose (MS)-deltakere med bruk av digital teknologi (smarttelefoner og smartklokker) - en mulighetsstudie
21. februar 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne prospektive pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av ekstern deltakerovervåking ved bruk av digital teknologi hos deltakere med MS og friske kontroller.
Ved påmeldingsbesøket vil deltakerne så vel som de friske kontrollene bli utstyrt med en ekstern pasientovervåkingsløsning som inkluderer forhåndskonfigurert smarttelefon og smartklokke.
Det konfigurerte smarttelefon- og smartklokkeparet vil inneholde applikasjonsprogramvare som ber brukeren om å utføre ulike vurderinger, referert til som aktive tester og passiv overvåking.
Aktive tester vil inkludere Hand Motor Function Test (HMFT), gangtest, statisk balansetest, elektronisk versjon av Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (29-element skala) (MSIS- 29) spørreskjema, MS Symptom Tracking (MSST).
Passiv overvåking vil bli gjort for å samle inn beregninger for gangart og mobilitet gjennom deltakernes daglige liv på en kontinuerlig og diskret måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For MS-deltakere:
- Sikker diagnose av MS, bekreftet i henhold til de reviderte McDonald 2010-kriteriene
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 0,0 til 5,5, inklusive
For alle deltakere:
- Vekt: 45 til 110 kg (kg)
Ekskluderingskriterier:
For MS-deltakere:
- Alvorlig syke og ustabile deltakere etter etterforskerens skjønn
- Endring i doseringsregime eller bytte av sykdomsmodifiserende terapi (DMT) i løpet av de siste 12 ukene før påmelding
For alle deltakere:
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: MS-deltakere
MS-deltakere vil utføre ulike aktive tester (daglig, ukentlig eller annenhver uke) og passiv overvåking (daglig) ved hjelp av smarttelefon og smartklokke over 24 uker.
|
Multippel sklerosedeltakere og sunne kontroller kreves for å bruke smartklokken; og å bære smarttelefonen fortrinnsvis i en midtstilling i en belteveske, eller alternativt i lommen mens de går i hverdagen.
|
|
Annen: B: Sunne kontroller
Friske deltakere vil utføre ulike aktive tester (daglig, ukentlig eller annenhver uke) og passiv overvåking (daglig) ved hjelp av smarttelefon og smartklokke over 24 uker.
|
Multippel sklerosedeltakere og sunne kontroller kreves for å bruke smartklokken; og å bære smarttelefonen fortrinnsvis i en midtstilling i en belteveske, eller alternativt i lommen mens de går i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvarsnivå: Antall aktive og passive tester utført av MS-deltakere og sunne kontroller i løpet av 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Samsvarsnivå: Antall aktive og passive tester utført av MS-deltakere og sunne kontroller i løpet av 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Score for tilfredshetsspørreskjema ved uke 12: Vurdering av MS-deltakeres og friske frivilliges erfaring med bruk av smarttelefoner og smartklokker og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Score for tilfredshetsspørreskjema ved uke 24: Vurdering av MS-deltakeres og friske frivilliges erfaring med bruk av smarttelefoner og smartklokker og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA30162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .