Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг участников рассеянного склероза (РС) с использованием цифровых технологий (смартфонов и умных часов) - технико-экономическое обоснование

21 февраля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом проспективном пилотном исследовании будет оцениваться возможность удаленного мониторинга участников с использованием цифровых технологий у участников с РС и здоровых контролей. Во время регистрационного визита участникам, а также здоровой контрольной группе будет предоставлено решение для удаленного мониторинга пациентов, которое включает предварительно настроенный смартфон и умные часы. Настроенная пара смартфона и умных часов будет содержать прикладное программное обеспечение, которое предлагает пользователю выполнять различные оценки, называемые активными тестами и пассивным мониторингом. Активные тесты будут включать тест двигательной функции рук (HMFT), тест походки, тест на статическое равновесие, электронную версию теста модальностей символьных цифр (eSDMT), вопрос по шкале настроения (MSQ), шкалу воздействия MS (шкала из 29 пунктов) (MSIS- 29) опросник, отслеживание симптомов РС (MSST). Пассивный мониторинг будет проводиться для непрерывного и ненавязчивого сбора показателей походки и подвижности участников в течение всей повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участников МС:

  • Определенный диагноз РС, подтвержденный в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,5 включительно

Для всех участников:

  • Вес: от 45 до 110 килограммов (кг)

Критерий исключения:

Для участников МС:

  • Тяжелобольные и нестабильные участники по усмотрению исследователя
  • Изменение режима дозирования или переход на терапию, модифицирующую заболевание (DMT), за последние 12 недель до регистрации

Для всех участников:

  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Участники MS
Участники MS будут выполнять различные активные тесты (ежедневно, еженедельно или раз в две недели) и пассивный мониторинг (ежедневно) с использованием смартфона и умных часов в течение 24 недель.
Устройство: Смартфон и умные часы
Умные часы должны носить участники с рассеянным склерозом и здоровые люди; и носить смартфон предпочтительно посередине в поясной сумке или, альтернативно, в кармане, когда они занимаются своими повседневными делами.
Другой: B: Здоровые элементы управления
Здоровые участники будут выполнять различные активные тесты (ежедневно, еженедельно или раз в две недели) и пассивный мониторинг (ежедневно) с использованием смартфона и умных часов в течение 24 недель.
Устройство: Смартфон и умные часы
Умные часы должны носить участники с рассеянным склерозом и здоровые люди; и носить смартфон предпочтительно посередине в поясной сумке или, альтернативно, в кармане, когда они занимаются своими повседневными делами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень соответствия: количество активных и пассивных тестов, проведенных участниками РС и здоровым контролем за 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Уровень соответствия: количество активных и пассивных тестов, проведенных участниками РС и здоровым контролем за 24 недели.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Оценка удовлетворенности на 12-й неделе: оценка опыта участников РС и здоровых добровольцев в отношении использования смартфонов и смарт-часов и его влияния на их повседневную деятельность
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Оценка удовлетворенности на 24-й неделе: оценка опыта участников РС и здоровых добровольцев в отношении использования смартфонов и смарт-часов и его влияния на их повседневную деятельность
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA30162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться