Acompanhamento de Participantes com Esclerose Múltipla (EM) com o Uso de Tecnologia Digital (Smartphones e Smartwatches) - Um Estudo de Viabilidade
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo piloto prospectivo avaliará a viabilidade do monitoramento remoto de participantes usando tecnologia digital em participantes com EM e controles saudáveis.
Na visita de inscrição, os participantes, bem como os controles saudáveis, receberão uma solução de monitoramento remoto de pacientes que inclui smartphone e smartwatch pré-configurados.
O par de smartphone e smartwatch configurado conterá um software aplicativo que solicita ao usuário a realização de várias avaliações, chamadas de testes ativos e monitoramento passivo.
Os testes ativos incluirão o Teste de Função Motora da Mão (HMFT), teste de marcha, teste de equilíbrio estático, versão eletrônica do Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (escala de 29 itens) (MSIS- 29) questionário, MS Symptom Tracking (MSST).
O monitoramento passivo será feito para coletar métricas de marcha e mobilidade ao longo da vida diária dos participantes de maneira contínua e discreta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes do MS:
- Diagnóstico definitivo de EM, confirmado de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0,0 a 5,5, inclusive
Para todos os participantes:
- Peso: 45 a 110 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
Para participantes do MS:
- Participantes gravemente doentes e instáveis, a critério do investigador
- Mudança no regime de dosagem ou troca de Terapia Modificadora da Doença (DMT) nas últimas 12 semanas antes da inscrição
Para todos os participantes:
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R: Participantes do MS
Os participantes do MS realizarão vários testes ativos (diários, semanais ou quinzenais) e monitoramento passivo (diário) usando smartphone e smartwatch ao longo de 24 semanas.
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Participantes com esclerose múltipla e controles saudáveis são obrigados a usar o smartwatch; e transportar o smartphone preferencialmente em posição mediana na bolsa de cintura, ou alternativamente no bolso durante a sua rotina diária.
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Outro: B: Controles Saudáveis
Os participantes saudáveis irão realizar vários testes ativos (diários, semanais ou quinzenais) e monitorização passiva (diária) utilizando smartphone e smartwatch ao longo de 24 semanas.
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Participantes com esclerose múltipla e controles saudáveis são obrigados a usar o smartwatch; e transportar o smartphone preferencialmente em posição mediana na bolsa de cintura, ou alternativamente no bolso durante a sua rotina diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de Conformidade: Número de Testes Ativos e Passivos Conduzidos por Participantes de MS e Controles Saudáveis em 12 Semanas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Nível de Conformidade: Número de Testes Ativos e Passivos Conduzidos por Participantes de MS e Controles Saudáveis em 24 Semanas
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Pontuação do Questionário de Satisfação na Semana 12: Avaliação da Experiência de Participantes com EM e Voluntários Saudáveis em Relação ao Uso de Smartphone e Smartwatch e seu Impacto em Suas Atividades Diárias
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação do Questionário de Satisfação na Semana 24: Avaliação da Experiência de Participantes com EM e Voluntários Saudáveis em Relação ao Uso de Smartphone e Smartwatch e seu Impacto em Suas Atividades Diárias
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA30162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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