Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin (MS) osallistujien seuranta digitaalitekniikan (älypuhelimet ja älykellot) avulla – Toteutettavuustutkimus

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa arvioidaan osallistujien etävalvonnan toteutettavuutta digitaalitekniikan avulla potilailla, joilla on MS-tauti ja terveitä kontrolleja. Ilmoittautumiskäynnillä osallistujille sekä terveille kontrolloijille tarjotaan potilaan etävalvontaratkaisu, joka sisältää esikonfiguroidun älypuhelimen ja älykellon. Konfiguroitu älypuhelin- ja älykellopari sisältää sovellusohjelmiston, joka kehottaa käyttäjää suorittamaan erilaisia ​​arviointeja, joita kutsutaan aktiivisiksi testeiksi ja passiivisiksi monitoroiksi. Aktiiviset testit sisältävät Hand Motor Function Test (HMFT), kävelytesti, staattisen tasapainon testi, Symbol Digit Modalities Test (eSDMT) sähköinen versio, Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (29-osainen asteikko) (MSIS- 29) kyselylomake, MS Symptom Tracking (MSST). Passiivisen seurannan avulla kerätään mittareita kävelystä ja liikkuvuudesta osallistujien jokapäiväisessä elämässä jatkuvasti ja huomaamattomasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

MS-osallistujille:

  • Varma MS-diagnoosi, vahvistettu tarkistettujen McDonald 2010 -kriteerien mukaisesti
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0,0–5,5, mukaan lukien

Kaikille osallistujille:

  • Paino: 45-110 kg (kg)

Poissulkemiskriteerit:

MS-osallistujille:

  • Vaikeasti sairaat ja epävakaat osallistujat tutkijan harkinnan mukaan
  • Muutos annostusohjelmassa tai sairauden modifioivan hoidon (DMT) vaihtaminen viimeisten 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista

Kaikille osallistujille:

  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: MS Osallistujat
MS osallistujat suorittavat erilaisia ​​aktiivisia testejä (päivittäin, viikoittain tai kahdesti viikossa) ja passiivista seurantaa (päivittäin) älypuhelimella ja älykellolla 24 viikon ajan.
Laite: Älypuhelin ja älykello
Älykellon käyttäminen edellyttää MS-tautipotilaiden ja terveiden kontrollien käyttämistä. ja kuljettaa älypuhelinta mieluiten keskiasennossa vyölaukussa tai vaihtoehtoisesti taskussaan päivittäisten rutiinien aikana.
Muut: B: Terveet kontrollit
Terveet osallistujat suorittavat erilaisia ​​aktiivisia testejä (päivittäin, viikoittain tai kahdesti viikossa) ja passiivista seurantaa (päivittäin) älypuhelimella ja älykellolla 24 viikon ajan.
Laite: Älypuhelin ja älykello
Älykellon käyttäminen edellyttää MS-tautipotilaiden ja terveiden kontrollien käyttämistä. ja kuljettaa älypuhelinta mieluiten keskiasennossa vyölaukussa tai vaihtoehtoisesti taskussaan päivittäisten rutiinien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuustaso: MS-tautiin osallistujien tekemien aktiivisten ja passiivisten testien määrä ja terveet tarkastukset 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vaatimustenmukaisuustaso: MS-tautiin osallistujien tekemien aktiivisten ja passiivisten testien määrä ja terveet tarkastukset 24 viikossa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Tyytyväisyyskyselyn pisteet viikolla 12: Arviointi MS-osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten kokemuksista älypuhelimen ja älykellon käytöstä ja sen vaikutuksesta heidän päivittäiseen toimintaansa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Tyytyväisyyskyselyn pisteet viikolla 24: MS-tautiin osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten kokemus älypuhelimen ja älykellon käytöstä ja sen vaikutuksesta heidän päivittäiseen toimintaansa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA30162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa