Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování účastníků roztroušené sklerózy (RS) s využitím digitální technologie (chytré telefony a chytré hodinky) – studie proveditelnosti

21. února 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato prospektivní pilotní studie posoudí proveditelnost vzdáleného monitorování účastníků pomocí digitální technologie u účastníků s RS a zdravých kontrol. Při registrační návštěvě bude účastníkům i zdravým kontrolám poskytnuto řešení vzdáleného monitorování pacienta, které zahrnuje předkonfigurovaný smartphone a chytré hodinky. Nakonfigurovaný pár chytrých telefonů a chytrých hodinek bude obsahovat aplikační software, který uživatele vyzve k provádění různých hodnocení, označovaných jako aktivní testy a pasivní sledování. Aktivní testy budou zahrnovat test funkce ručního motoru (HMFT), test chůze, test statické rovnováhy, elektronickou verzi testu symbolových číslic (eSDMT), otázku škály nálady (MSQ), stupnici dopadu MS (29-položková stupnice) (MSIS- 29) dotazník, MS Symptom Tracking (MSST). Bude prováděno pasivní monitorování za účelem shromažďování metrik chůze a mobility během každodenního života účastníků nepřetržitým a nenápadným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky MS:

  • Definitivní diagnóza RS potvrzená podle revidovaných kritérií McDonald 2010
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 0,0 do 5,5 včetně

Pro všechny účastníky:

  • Hmotnost: 45 až 110 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky MS:

  • Těžce nemocní a nestabilní účastníci podle uvážení vyšetřovatele
  • Změna v dávkovacím režimu nebo přechod na terapii modifikující onemocnění (DMT) v posledních 12 týdnech před zařazením

Pro všechny účastníky:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Účastníci MS
Účastníci MS budou provádět různé aktivní testy (denní, týdenní nebo dvoutýdenní) a pasivní monitorování (denně) pomocí chytrých telefonů a chytrých hodinek po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Smartphone a chytré hodinky
Účastníci roztroušené sklerózy a zdravé kontroly jsou povinni nosit chytré hodinky; a nosit smartphone nejlépe ve střední poloze v tašce na opasku nebo alternativně v kapse, když jdou při své každodenní rutině.
Jiný: B: Zdravé kontroly
Zdraví účastníci budou provádět různé aktivní testy (denní, týdenní nebo dvoutýdenní) a pasivní monitorování (denně) pomocí smartphonu a chytrých hodinek po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Smartphone a chytré hodinky
Účastníci roztroušené sklerózy a zdravé kontroly jsou povinni nosit chytré hodinky; a nosit smartphone nejlépe ve střední poloze v tašce na opasku nebo alternativně v kapse, když jdou při své každodenní rutině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň shody: Počet aktivních a pasivních testů provedených účastníky MS a zdravých kontrol za 12 týdnů
Časové okno: 12. týden
12. týden
Úroveň shody: Počet aktivních a pasivních testů provedených účastníky MS a zdravých kontrol za 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
24. týden
Skóre dotazníku spokojenosti v týdnu 12: Hodnocení zkušeností účastníků RS a zdravých dobrovolníků, pokud jde o používání chytrých telefonů a chytrých hodinek a jejich dopad na jejich každodenní aktivity
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre dotazníku spokojenosti v týdnu 24: Hodnocení zkušeností účastníků RS a zdravých dobrovolníků, pokud jde o používání chytrých telefonů a chytrých hodinek a jejich dopad na jejich každodenní aktivity
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA30162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smartphone a chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit