使用数字技术（智能手机和智能手表）监测多发性硬化症 (MS) 参与者 - 一项可行性研究
2019年2月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项前瞻性试点研究将评估使用数字技术对患有 MS 和健康对照的参与者进行远程参与者监测的可行性。
在登记访问时，参与者和健康对照者将获得远程患者监控解决方案，其中包括预配置的智能手机和智能手表。
配置的智能手机和智能手表对将包含提示用户执行各种评估的应用软件，称为主动测试和被动监控。
主动测试将包括手部运动功能测试 (HMFT)、步态测试、静态平衡测试、电子版符号数字模态测试 (eSDMT)、情绪量表问题 (MSQ)、MS 影响量表（29 项量表）（MSIS- 29) 调查问卷，MS 症状追踪 (MSST)。
将进行被动监测，以连续和不引人注目的方式收集参与者日常生活中步态和活动能力的指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 MS 参与者：
- 明确诊断为 MS，根据修订后的 McDonald 2010 标准确认
- 0.0 至 5.5 的扩展残疾状况量表 (EDSS)，包括
对于所有参与者：
- 体重：45至110公斤（kg）
排除标准：
对于 MS 参与者：
- 根据研究者的判断，重病和不稳定的参与者
- 在入组前的最后 12 周内改变给药方案或更换疾病改良疗法 (DMT)
对于所有参与者：
- 怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：MS 参与者
MS 参与者将在 24 周内使用智能手机和智能手表执行各种主动测试（每天、每周或每两周）和被动监测（每天）。
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需要佩戴智能手表的多发性硬化症参与者和健康对照者；并且在他们进行日常活动时，最好将智能手机放在腰包的中间位置，或者放在口袋里。
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其他：B：健康对照
健康的参与者将在 24 周内使用智能手机和智能手表进行各种主动测试（每天、每周或每两周）和被动监测（每天）。
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需要佩戴智能手表的多发性硬化症参与者和健康对照者；并且在他们进行日常活动时，最好将智能手机放在腰包的中间位置，或者放在口袋里。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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合规级别：12 周内 MS 参与者和健康对照者进行的主动和被动测试的数量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合规水平：24 周内 MS 参与者和健康对照者进行的主动和被动测试的数量
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 12 周的满意度问卷得分：评估 MS 参与者和健康志愿者在智能手机和智能手表使用方面的体验及其对他们日常活动的影响
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 24 周的满意度问卷得分：评估 MS 参与者和健康志愿者在智能手机和智能手表使用方面的体验及其对他们日常活动的影响
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月1日
首次发布 (估计)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MA30162
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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智能手机和智能手表的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名