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Überwachung von Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) mit dem Einsatz digitaler Technologie (Smartphones und Smartwatches) – eine Machbarkeitsstudie

21. Februar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese prospektive Pilotstudie wird die Machbarkeit der Fernüberwachung der Teilnehmer unter Verwendung digitaler Technologie bei Teilnehmern mit MS und gesunden Kontrollpersonen bewerten. Beim Registrierungsbesuch erhalten die Teilnehmer sowie die gesunden Kontrollpersonen eine Lösung zur Patientenfernüberwachung, die ein vorkonfiguriertes Smartphone und eine Smartwatch umfasst. Das konfigurierte Paar aus Smartphone und Smartwatch enthält Anwendungssoftware, die den Benutzer auffordert, verschiedene Bewertungen durchzuführen, die als aktive Tests und passive Überwachung bezeichnet werden. Zu den aktiven Tests gehören der Handmotorfunktionstest (HMFT), der Gangtest, der statische Gleichgewichtstest, die elektronische Version des Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), die Mood Scale Question (MSQ), die MS Impact Scale (29-Punkte-Skala) (MSIS- 29) Fragebogen, MS Symptom Tracking (MSST). Es wird eine passive Überwachung durchgeführt, um während des gesamten täglichen Lebens der Teilnehmer auf kontinuierliche und unauffällige Weise Metriken zu Gang und Mobilität zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für MS-Teilnehmer:

  • Eindeutige MS-Diagnose, bestätigt gemäß den überarbeiteten Kriterien von McDonald 2010
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 0,0 bis einschließlich 5,5

Für alle Teilnehmer:

  • Gewicht: 45 bis 110 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

Für MS-Teilnehmer:

  • Schwerkranke und instabile Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers
  • Änderung des Dosierungsschemas oder Wechsel der krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme

Für alle Teilnehmer:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MS-Teilnehmer
MS-Teilnehmer führen über 24 Wochen verschiedene aktive Tests (täglich, wöchentlich oder zweiwöchentlich) und passive Überwachung (täglich) mit Smartphone und Smartwatch durch.
Gerät: Smartphone und Smartwatch
Teilnehmer an Multipler Sklerose und gesunde Kontrollpersonen müssen die Smartwatch tragen; und das Smartphone im Alltag vorzugsweise in Mittellage in einer Gürteltasche oder alternativ in der Hosentasche zu tragen.
Sonstiges: B: Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer führen über 24 Wochen verschiedene aktive Tests (täglich, wöchentlich oder zweiwöchentlich) und passives Monitoring (täglich) mit Smartphone und Smartwatch durch.
Gerät: Smartphone und Smartwatch
Teilnehmer an Multipler Sklerose und gesunde Kontrollpersonen müssen die Smartwatch tragen; und das Smartphone im Alltag vorzugsweise in Mittellage in einer Gürteltasche oder alternativ in der Hosentasche zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konformitätsgrad: Anzahl der aktiven und passiven Tests, die von MS-Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen in 12 Wochen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Konformitätsgrad: Anzahl der aktiven und passiven Tests, die von MS-Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen in 24 Wochen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Punktzahl im Zufriedenheitsfragebogen in Woche 12: Bewertung der Erfahrung von MS-Teilnehmern und gesunden Freiwilligen in Bezug auf die Verwendung von Smartphones und Smartwatches und deren Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Punktzahl im Zufriedenheitsfragebogen in Woche 24: Bewertung der Erfahrung von MS-Teilnehmern und gesunden Freiwilligen in Bezug auf die Verwendung von Smartphones und Smartwatches und deren Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA30162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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