Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van deelnemers aan multiple sclerose (MS) met behulp van digitale technologie (smartphones en smartwatches) - een haalbaarheidsonderzoek

21 februari 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze prospectieve pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van monitoring van deelnemers op afstand met behulp van digitale technologie bij deelnemers met MS en gezonde controles. Tijdens het inschrijvingsbezoek krijgen zowel de deelnemers als de gezonde controles een oplossing voor patiëntbewaking op afstand, inclusief een vooraf geconfigureerde smartphone en smartwatch. Het geconfigureerde paar van smartphone en smartwatch zal applicatiesoftware bevatten die de gebruiker vraagt ​​om verschillende beoordelingen uit te voeren, ook wel actieve tests en passieve monitoring genoemd. Actieve tests omvatten Hand Motor Function Test (HMFT), looptest, statische balanstest, elektronische versie van de Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (29-item schaal) (MSIS- 29) vragenlijst, MS Symptom Tracking (MSST). Passieve monitoring zal worden gedaan om op een continue en onopvallende manier meetwaarden te verzamelen over het lopen en de mobiliteit gedurende het dagelijkse leven van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor MS-deelnemers:

  • Definitieve diagnose van MS, bevestigd volgens de herziene criteria van McDonald 2010
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 0,0 tot en met 5,5

Voor alle deelnemers:

  • Gewicht: 45 tot 110 kilogram (kg)

Uitsluitingscriteria:

Voor MS-deelnemers:

  • Ernstig zieke en onstabiele deelnemers volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Verandering in doseringsregime of verandering van Disease Modifying Therapy (DMT) in de laatste 12 weken voorafgaand aan inschrijving

Voor alle deelnemers:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: MS-deelnemers
MS-deelnemers zullen gedurende 24 weken verschillende actieve tests (dagelijks, wekelijks of tweewekelijks) en passieve monitoring (dagelijks) uitvoeren met behulp van smartphone en smartwatch.
Apparaat: Smartphone en smartwatch
Multiple sclerose-deelnemers en gezonde controles zijn verplicht om de smartwatch te dragen; en om de smartphone bij voorkeur in een middenpositie in een heuptas te dragen, of als alternatief in hun zak tijdens hun dagelijkse routine.
Ander: B: Gezonde controles
Gezonde deelnemers zullen gedurende 24 weken verschillende actieve tests (dagelijks, wekelijks of tweewekelijks) en passieve monitoring (dagelijks) uitvoeren met behulp van smartphone en smartwatch.
Apparaat: Smartphone en smartwatch
Multiple sclerose-deelnemers en gezonde controles zijn verplicht om de smartwatch te dragen; en om de smartphone bij voorkeur in een middenpositie in een heuptas te dragen, of als alternatief in hun zak tijdens hun dagelijkse routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nalevingsniveau: aantal actieve en passieve tests uitgevoerd door MS-deelnemers en gezonde controles in 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Nalevingsniveau: aantal actieve en passieve tests uitgevoerd door MS-deelnemers en gezonde controles in 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Score tevredenheidsvragenlijst in week 12: beoordeling van de ervaring van MS-deelnemers en gezonde vrijwilligers met betrekking tot het gebruik van smartphones en smartwatches en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Score tevredenheidsvragenlijst in week 24: beoordeling van de ervaring van MS-deelnemers en gezonde vrijwilligers met betrekking tot het gebruik van smartphones en smartwatches en de impact ervan op hun dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA30162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smartphone en smartwatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren