Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie uczestników stwardnienia rozsianego (SM) z wykorzystaniem technologii cyfrowej (smartfony i smartwatche) – studium wykonalności

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To prospektywne badanie pilotażowe oceni wykonalność zdalnego monitorowania uczestników przy użyciu technologii cyfrowej u uczestników ze stwardnieniem rozsianym i osób zdrowych. Podczas wizyty rejestracyjnej zarówno uczestnicy, jak i osoby zdrowe otrzymają rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjentów, które obejmuje wstępnie skonfigurowany smartfon i smartwatch. Skonfigurowana para smartfon i smartwatch będzie zawierać oprogramowanie, które podpowiada użytkownikowi wykonanie różnych ocen, określanych jako aktywne testy i monitorowanie pasywne. Aktywne testy obejmą test funkcji motorycznych rąk (HMFT), test chodu, test równowagi statycznej, elektroniczną wersję testu modalności symboli cyfrowych (eSDMT), pytanie o skalę nastroju (MSQ), skalę wpływu MS (skala 29 pozycji) (MSIS- 29) kwestionariusz, MS Symptom Tracking (MSST). Monitorowanie bierne zostanie przeprowadzone w celu zbierania danych dotyczących chodu i mobilności uczestników w codziennym życiu w sposób ciągły i dyskretny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników MS:

  • Pewna diagnoza SM, potwierdzona zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda 2010
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0,0 do 5,5 włącznie

Dla wszystkich uczestników:

  • Waga: od 45 do 110 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników MS:

  • Ciężko chorzy i niestabilni uczestnicy według uznania badacza
  • Zmiana schematu dawkowania lub zmiana terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania

Dla wszystkich uczestników:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Uczestnicy MS
Uczestnicy MS będą przeprowadzać różne aktywne testy (codziennie, co tydzień lub co dwa tygodnie) i pasywne monitorowanie (codziennie) za pomocą smartfona i smartwatcha przez 24 tygodnie.
Urządzenie: Smartfon i smartwatch
Osoby ze stwardnieniem rozsianym i zdrowe osoby kontrolne muszą nosić smartwatch; i noszenie smartfona najlepiej w środkowej pozycji w torbie na pasku lub alternatywnie w kieszeni podczas wykonywania codziennych czynności.
Inny: B: Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy będą wykonywać różne aktywne testy (codziennie, co tydzień lub co dwa tygodnie) i bierne monitorowanie (codziennie) za pomocą smartfona i smartwatcha przez 24 tygodnie.
Urządzenie: Smartfon i smartwatch
Osoby ze stwardnieniem rozsianym i zdrowe osoby kontrolne muszą nosić smartwatch; i noszenie smartfona najlepiej w środkowej pozycji w torbie na pasku lub alternatywnie w kieszeni podczas wykonywania codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom zgodności: liczba aktywnych i pasywnych testów przeprowadzonych przez uczestników MS i zdrowe grupy kontrolne w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poziom zgodności: liczba aktywnych i pasywnych testów przeprowadzonych przez uczestników MS i zdrowe grupy kontrolne w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wynik kwestionariusza satysfakcji w 12. tygodniu: Ocena doświadczeń uczestników SM i zdrowych ochotników w zakresie korzystania ze smartfonów i smartwatchów oraz ich wpływu na ich codzienne czynności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik kwestionariusza satysfakcji w 24. tygodniu: Ocena doświadczeń uczestników SM i zdrowych ochotników w zakresie korzystania ze smartfonów i smartwatchów oraz ich wpływu na ich codzienne czynności
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA30162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Smartfon i smartwatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj