Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av deltagare i multipel skleros (MS) med användning av digital teknik (smarttelefoner och smartklockor) - En genomförbarhetsstudie

21 februari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna prospektiva pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten av fjärrövervakning av deltagare med hjälp av digital teknik hos deltagare med MS och friska kontroller. Vid inskrivningsbesöket kommer deltagarna såväl som de friska kontrollerna att förses med en fjärrövervakningslösning för patienten som inkluderar förkonfigurerad smartphone och smartklocka. Det konfigurerade paret smartphone och smartwatch kommer att innehålla applikationsprogramvara som uppmanar användaren att utföra olika bedömningar, kallade aktiva tester och passiv övervakning. Aktiva tester kommer att inkludera Hand Motor Function Test (HMFT), gångtest, statiskt balanstest, elektronisk version av Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (29-objekt skala) (MSIS- 29) frågeformulär, MS Symptom Tracking (MSST). Passiv övervakning kommer att göras för att samla in mätvärden om gång och rörlighet under deltagarnas dagliga liv på ett kontinuerligt och diskret sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För MS-deltagare:

  • Definitiv diagnos av MS, bekräftad enligt de reviderade McDonald 2010-kriterierna
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) från 0,0 till 5,5 inklusive

För alla deltagare:

  • Vikt: 45 till 110 kg (kg)

Exklusions kriterier:

För MS-deltagare:

  • Svårt sjuka och instabila deltagare enligt utredarens bedömning
  • Ändring av doseringsregim eller byte av sjukdomsmodifierande terapi (DMT) under de senaste 12 veckorna före inskrivning

För alla deltagare:

  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S: MS-deltagare
MS-deltagare kommer att utföra olika aktiva tester (dagligen, varje vecka eller varannan vecka) och passiv övervakning (dagligen) med smartphone och smartwatch under 24 veckor.
Enhet: Smartphone och Smartwatch
Deltagare med multipel skleros och friska kontroller krävs för att bära smartklockan; och att bära smartphone helst i en medianposition i en bältesväska, eller alternativt i fickan när de går till vardags.
Övrig: B: Friska kontroller
Friska deltagare kommer att utföra olika aktiva tester (dagligen, varje vecka eller varannan vecka) och passiv övervakning (dagligen) med smartphone och smartwatch under 24 veckor.
Enhet: Smartphone och Smartwatch
Deltagare med multipel skleros och friska kontroller krävs för att bära smartklockan; och att bära smartphone helst i en medianposition i en bältesväska, eller alternativt i fickan när de går till vardags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnadsnivå: Antal aktiva och passiva tester utförda av MS-deltagare och friska kontroller under 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Efterlevnadsnivå: Antal aktiva och passiva tester utförda av MS-deltagare och friska kontroller under 24 veckor
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Betyg på frågeformulär om nöjdhet vid vecka 12: Bedömning av MS-deltagares och friska volontärers erfarenhet av användning av smartphone och smartklockor och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Nöjd frågeformulärsresultat vid vecka 24: Bedömning av MS-deltagares och friska volontärers erfarenheter av användning av smartphone och smartklockor och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA30162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Smartphone och Smartwatch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera