디지털 기술(스마트폰 및 스마트 워치)을 사용하여 다발성 경화증(MS) 참여자 모니터링 - 타당성 조사
2019년 2월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 예비 파일럿 연구는 다발성 경화증 및 건강한 통제가 있는 참가자의 디지털 기술을 사용하여 원격 참가자 모니터링의 타당성을 평가할 것입니다.
등록 방문 시 참가자와 건강한 컨트롤에는 미리 구성된 스마트폰과 스마트워치가 포함된 원격 환자 모니터링 솔루션이 제공됩니다.
구성된 스마트폰 및 스마트워치 쌍에는 능동 테스트 및 수동 모니터링이라고 하는 다양한 평가를 수행하도록 사용자에게 프롬프트하는 애플리케이션 소프트웨어가 포함됩니다.
활성 테스트에는 손 운동 기능 테스트(HMFT), 보행 테스트, 정적 균형 테스트, Symbol Digit Modalities Test(eSDMT)의 전자 버전, 기분 척도 질문(MSQ), MS 충격 척도(29개 항목 척도)(MSIS- 29) 설문지, MS 증상 추적(MSST).
지속적이고 눈에 띄지 않는 방식으로 참가자의 일상 생활 전반에 걸쳐 보행 및 이동성에 대한 지표를 수집하기 위해 수동적 모니터링이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
MS 참가자:
- 개정된 McDonald 2010 기준에 따라 확인된 MS의 확정 진단
- 0.0에서 5.5까지의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
모든 참가자:
- 무게: 45~110kg
제외 기준:
MS 참가자:
- 조사자의 재량에 따라 심하게 아프고 불안정한 참가자
- 등록 전 마지막 12주 동안 투여 요법의 변경 또는 질병 수정 요법(DMT)의 전환
모든 참가자:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: MS 참가자
MS 참가자는 24주 동안 스마트폰과 스마트워치를 사용하여 다양한 활성 테스트(매일, 매주 또는 격주)와 패시브 모니터링(매일)을 수행합니다.
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스마트워치를 착용하려면 다발성 경화증 참가자와 건강한 통제가 필요합니다. 스마트폰은 가급적 벨트 백의 중앙 위치에 두거나 일상 생활을 할 때 주머니에 휴대하는 것이 좋습니다.
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다른: B: 건강한 대조군
건강한 참가자는 24주 동안 스마트폰과 스마트워치를 사용하여 다양한 활성 테스트(매일, 매주 또는 격주)와 수동 모니터링(매일)을 수행합니다.
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스마트워치를 착용하려면 다발성 경화증 참가자와 건강한 통제가 필요합니다. 스마트폰은 가급적 벨트 백의 중앙 위치에 두거나 일상 생활을 할 때 주머니에 휴대하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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규정 준수 수준: 12주 동안 MS 참가자 및 건강한 대조군이 수행한 능동 및 수동 테스트 수
기간: 12주차
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12주차
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규정 준수 수준: 24주 동안 MS 참가자 및 건강한 대조군이 수행한 능동 및 수동 테스트 수
기간: 24주차
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24주차
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12주차 만족도 설문지 점수: 스마트폰 및 스마트워치 사용에 대한 MS 참가자 및 건강한 자원봉사자의 경험과 일상 활동에 미치는 영향 평가
기간: 12주차
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12주차
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24주차 만족도 설문지 점수: 스마트폰 및 스마트워치 사용에 대한 MS 참가자 및 건강한 자원봉사자의 경험과 일상 활동에 미치는 영향 평가
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA30162
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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