Monitoreo de participantes con esclerosis múltiple (EM) con el uso de tecnología digital (teléfonos inteligentes y relojes inteligentes): un estudio de factibilidad
21 de febrero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio piloto prospectivo evaluará la viabilidad de la monitorización remota de participantes utilizando tecnología digital en participantes con EM y controles sanos.
En la visita de inscripción, los participantes, así como los controles sanos, recibirán una solución de monitoreo remoto de pacientes que incluye un teléfono inteligente y un reloj inteligente preconfigurados.
El par configurado de teléfono inteligente y reloj inteligente contendrá un software de aplicación que solicita al usuario que realice varias evaluaciones, denominadas pruebas activas y monitoreo pasivo.
Las pruebas activas incluirán prueba de función motora de la mano (HMFT), prueba de marcha, prueba de equilibrio estático, versión electrónica de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (eSDMT), pregunta de escala de estado de ánimo (MSQ), escala de impacto de MS (escala de 29 elementos) (MSIS- 29) cuestionario, MS Symptom Tracking (MSST).
Se realizará un seguimiento pasivo para recopilar métricas sobre la marcha y la movilidad a lo largo de la vida diaria de los participantes de forma continua y discreta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, CA94158
- UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes de EM:
- Diagnóstico definitivo de EM, confirmado según los criterios revisados de McDonald 2010
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0,0 a 5,5, inclusive
Para todos los participantes:
- Peso: 45 a 110 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
Para participantes de EM:
- Participantes gravemente enfermos e inestables según el criterio del investigador
- Cambio en el régimen de dosificación o cambio de Terapia modificadora de la enfermedad (DMT) en las últimas 12 semanas antes de la inscripción
Para todos los participantes:
- Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Participantes con EM
Los participantes con EM realizarán varias pruebas activas (diarias, semanales o quincenales) y monitoreo pasivo (diariamente) usando un teléfono inteligente y un reloj inteligente durante 24 semanas.
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Los participantes con esclerosis múltiple y los controles sanos deben usar el reloj inteligente; y llevar el teléfono inteligente preferiblemente en una posición mediana en una riñonera, o alternativamente en su bolsillo mientras realizan su rutina diaria.
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Otro: B: Controles saludables
Los participantes sanos realizarán varias pruebas activas (diarias, semanales o quincenales) y monitoreo pasivo (diariamente) usando teléfonos inteligentes y relojes inteligentes durante 24 semanas.
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Los participantes con esclerosis múltiple y los controles sanos deben usar el reloj inteligente; y llevar el teléfono inteligente preferiblemente en una posición mediana en una riñonera, o alternativamente en su bolsillo mientras realizan su rutina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cumplimiento: número de pruebas activas y pasivas realizadas por participantes con EM y controles sanos en 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Nivel de cumplimiento: número de pruebas activas y pasivas realizadas por participantes con EM y controles sanos en 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción en la Semana 12: Evaluación de la Experiencia de los Participantes con EM y Voluntarios Sanos con respecto al Uso de Teléfonos Inteligentes y Relojes Inteligentes y su Impacto en sus Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción en la Semana 24: Evaluación de la Experiencia de los Participantes con EM y Voluntarios Sanos con respecto al Uso de Teléfonos Inteligentes y Relojes Inteligentes y su Impacto en sus Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montalban X, Graves J, Midaglia L, Mulero P, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Ganzetti M, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M, Hauser SL. A smartphone sensor-based digital outcome assessment of multiple sclerosis. Mult Scler. 2022 Apr;28(4):654-664. doi: 10.1177/13524585211028561. Epub 2021 Jul 14.
- Midaglia L, Mulero P, Montalban X, Graves J, Hauser SL, Julian L, Baker M, Schadrack J, Gossens C, Scotland A, Lipsmeier F, van Beek J, Bernasconi C, Belachew S, Lindemann M. Adherence and Satisfaction of Smartphone- and Smartwatch-Based Remote Active Testing and Passive Monitoring in People With Multiple Sclerosis: Nonrandomized Interventional Feasibility Study. J Med Internet Res. 2019 Aug 30;21(8):e14863. doi: 10.2196/14863. Erratum In: J Med Internet Res. 2019 Oct 8;21(10):e16287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA30162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .