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Monitoraggio dei partecipanti alla sclerosi multipla (SM) con l'uso della tecnologia digitale (smartphone e smartwatch) - Uno studio di fattibilità

21 febbraio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio pilota prospettico valuterà la fattibilità del monitoraggio remoto dei partecipanti utilizzando la tecnologia digitale nei partecipanti con SM e nei controlli sani. Alla visita di iscrizione, ai partecipanti e ai controlli sani verrà fornita una soluzione di monitoraggio remoto del paziente che include smartphone e smartwatch preconfigurati. La coppia di smartphone e smartwatch configurata conterrà un software applicativo che richiede all'utente di eseguire varie valutazioni, denominate test attivi e monitoraggio passivo. I test attivi includeranno Hand Motor Function Test (HMFT), test dell'andatura, test di equilibrio statico, versione elettronica del Symbol Digit Modalities Test (eSDMT), Mood Scale Question (MSQ), MS Impact Scale (scala a 29 elementi) (MSIS- 29) questionario, MS Symptom Tracking (MSST). Verrà effettuato un monitoraggio passivo per raccogliere metriche sull'andatura e sulla mobilità durante la vita quotidiana dei partecipanti in modo continuo e discreto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, CA94158
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre; Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti SM:

  • Diagnosi definitiva di SM, confermata secondo i criteri McDonald 2010 rivisti
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) da 0,0 a 5,5 inclusi

Per tutti i partecipanti:

  • Peso: da 45 a 110 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti SM:

  • Partecipanti gravemente malati e instabili a discrezione dell'investigatore
  • Modifica del regime di dosaggio o passaggio alla terapia modificante la malattia (DMT) nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento

Per tutti i partecipanti:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Partecipanti MS
I partecipanti alla SM eseguiranno vari test attivi (giornalieri, settimanali o bisettimanali) e monitoraggio passivo (giornaliero) utilizzando smartphone e smartwatch per 24 settimane.
Dispositivo: Smartphone e smartwatch
I partecipanti alla sclerosi multipla e i controlli sani devono indossare lo smartwatch; e di portare lo smartphone preferibilmente in posizione mediana in un marsupio, o in alternativa in tasca durante la quotidianità.
Altro: B: controlli sani
I partecipanti sani eseguiranno vari test attivi (giornalieri, settimanali o bisettimanali) e monitoraggio passivo (giornaliero) utilizzando smartphone e smartwatch per 24 settimane.
Dispositivo: Smartphone e smartwatch
I partecipanti alla sclerosi multipla e i controlli sani devono indossare lo smartwatch; e di portare lo smartphone preferibilmente in posizione mediana in un marsupio, o in alternativa in tasca durante la quotidianità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di conformità: numero di test attivi e passivi condotti da partecipanti con SM e controlli sani in 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Livello di conformità: numero di test attivi e passivi condotti da partecipanti con SM e controlli sani in 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Punteggio del questionario sulla soddisfazione alla settimana 12: valutazione dell'esperienza dei partecipanti con SM e dei volontari sani in merito all'uso di smartphone e smartwatch e al suo impatto sulle loro attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio del questionario sulla soddisfazione alla settimana 24: valutazione dell'esperienza dei partecipanti con SM e dei volontari sani in merito all'uso di smartphone e smartwatch e al suo impatto sulle loro attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA30162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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