慢性片頭痛の非薬理学的管理 (MIGRANE)
慢性片頭痛の管理における、オナボツリヌス毒素A予防と組み合わせた頸部および胸部の整体技術の効果：パイロット単盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実施ガイドライン、および試験報告の統合基準（CONSORT）声明ガイドラインに従って実施された単盲検ランダム化比較試験である。 試験官はグループ割り当てについて知らされなくなります。 資格がある場合、患者は自動ランダム化システムを使用して実験グループ (EG) または対照グループ (CG) に割り当てられます (割り当て比率 1:1)。 グループの割り当ては、番号を付けた封筒で密封して秘匿されます。 ランダム化リストは、主任研究者のみがアクセスできる机の引き出しに保管されていました。 すべての治療と評価は、ヴェローナ (イタリア) の Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata の神経リハビリテーション ユニットで行われます。
患者には、毎日の頭痛日記を記入するよう求められます。この日記は、オナボツリヌス毒素A予防ユニットに入院しているすべてのCM患者に定期的に実施されます。 この研究の文脈では、治療前 1 か月 (T0)、治療中 (治療段階)、治療後 1 か月 (T1) の毎日の頭痛日記が考慮されます。
さらに、T0 では、臨床データや人口統計データ、コーヒーやアルコールの摂取、喫煙などの習慣に関するアンケートが実施されます。 研究の性質に応じて、実現可能性と有効性の結果が定義されます。 実現可能性の結果は、治療中の患者のコンプライアンス、有害事象（つまり、 治療中に発生した痛み、不快感、および実行されたトレーニングセッションの数。 一次および二次結果の尺度は、有効性の結果として分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- University of Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含める基準は次のとおりです。
- 18歳から65歳までの年齢。
- 国際頭痛分類基準-IIIに基づくCMの診断。
- 片頭痛治療の国際ガイドラインで推奨されている少なくとも 3 つの異なる薬物クラスの効果のない仮定。
- 一次予防療法に対する不耐性/無効性。
- 片頭痛予防療法を評価する第III相研究(PREEMPT)プロトコルに従ったオナボツリヌス毒素Aによる予防的治療。
- 少なくとも2回連続のオナボツリヌス毒素A注射。
除外基準は次のようになります。
- onaBoNTA注射の禁忌。
- 片頭痛を引き起こす/持続させる可能性のある他の神経疾患の存在。
- この研究以外の目的での onaBoNTA 治療。
- 片頭痛に対するその他の非薬物療法（例： マッサージ、鍼治療）;
- 重度で不安定な心血管疾患および脳血管疾患。
- 頭部構造に感染症、精神疾患、または機能障害が存在する。
- 重度の骨粗鬆症。
- 脊椎または腕の骨折。アルコール/薬物乱用。
- 治験中に関連する薬物療法が変更される。
- 情報が欠けている不完全な頭痛日記。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調音・筋膜手技グループ
整体と筋膜技術
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頚椎および胸椎関節の可動性を改善し、頚胸椎の軟部組織の硬さを軽減するために、3 つのマニピュレーティブ 調音 (ART) および筋膜技術が実行されます。
ART テクニックは、低速から高振幅のテクニックであり、各関節がそのフル動作を通じて実行され、可動範囲が広がります。
作動力は、制限バリアを通過する関節の反復的なバネ運動または反復的な同心運動のいずれかです。
筋膜技術は筋肉と筋膜の治療を目的としています。
継続的な触覚フィードバックを利用して、筋膜組織の解放を実現します。
各治療セッション中、各テクニックは 2 分間の休憩を含めて 10 分間実行されます。
他の名前：
PREEMPT プロトコールに従ったオナボツリヌス毒素 A による予防療法 (31 の注射部位に 3 か月ごとに 155U)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮電気神経刺激グループ
電気神経刺激
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PREEMPT プロトコールに従ったオナボツリヌス毒素 A による予防療法 (31 の注射部位に 3 か月ごとに 155U)。
他の名前：
僧帽筋上部の経皮的電気神経刺激（TENS）は、持続時間140μ秒の対称二相方形パルスを生成するポータブルマシンMaster 932（Elettronica Pagani SRL、ミラノ、イタリア）によって適用されます。
現在の周波数は 150 Hz に設定され、強度は患者の知覚異常まで増加します。
負の電極は僧帽筋上部の活性 TrP に配置され、正の電極は肩峰腱挿入部位に配置されます。
各アプリケーションの合計所要時間は 20 分です。
治療の頻度と期間はEG治療と同じです（週に1回のセッションを4週間）。
各セッションは、20 分間の TENS と、枕に頭を預けて座った姿勢で 10 分間休むことで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛のない日数の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛を伴う合計時間 (時間)
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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頭痛の強さは月ごとに軽度、中等度、重度として報告されます。
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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攻撃の平均継続時間 (時間)
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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鎮痛剤の消費量は、1 か月あたりの急性鎮痛剤 (NSAID/トリプタン)、NSAID およびトリプタンの合計数として報告されました。
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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頸部の有効可動域 (度)
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)。
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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片頭痛障害評価スケール (MIDAS)。
時間枠：ベースライン、1 か月
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期間: 無作為化の日から最大 1 か月。
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ベースライン、1 か月
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トリガーポイントの感度 (lbf/kgf または kgf/N)
時間枠：ベースライン、1 か月
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トリガーポイントの感受性は、Wagner algometer 162 (Wagner Instruments、Riverside、CT、USA) で圧痛閾値 (PPT) を測定することによって評価されます。 PPT は、単純な圧力の感覚と痛みを伴う感覚の間の違いを引き起こすのに必要な力に対応します。 PPT 評価は、前頭筋、側頭筋、後頭筋、僧帽筋上部で行われます。 期間: 無作為化の日から最大 1 か月。 |
ベースライン、1 か月
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研究を中止した患者（ドロップアウト）と副作用を報告した患者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIGRANE
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