Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische behandeling van chronische migraine (MIGRANE)

1 november 2016 bijgewerkt door: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effecten van cervicale en thoracale manipulatieve technieken gecombineerd met onabotulinumtoxinA profylaxe bij de behandeling van chronische migraine: een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Chronische migraine (CM) is een zeer invaliderende aandoening met ernstige sociaaleconomische gevolgen. Farmacologische benaderingen kunnen mechanismen van pijnproductie beïnvloeden, terwijl revalidatie zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie en manuele therapie de neuromusculaire bijdragende factoren kunnen verminderen. Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effecten van cervicale en thoracale manipulatieve technieken in combinatie met OnabotulinumtoxinA-profylaxe op de frequentie van hoofdpijn bij patiënten met chronische migraine (CM). Het tweede doel is het evalueren van de trainingseffecten op de intensiteit van hoofdpijnaanvallen, pijnstillende consumptie, cervicale bewegingsuitslag, TrPs-gevoeligheid en invaliditeit. De hypothese is dat de manipulatieve behandeling de CM-symptomen zou verlichten en op zijn beurt het gebruik van analgetica zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd volgens de Declaration of Helsinki, de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement-richtlijnen. De examinator wordt geblindeerd voor groepsopdrachten. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten toegewezen aan de experimentele groep (EG) of de controlegroep (CG) met behulp van een geautomatiseerd randomisatiesysteem (toewijzingsverhouding 1:1). De groepsindeling wordt verborgen gehouden door middel van verzegelde genummerde enveloppen. De randomisatielijst zat opgeborgen in een bureaula die alleen toegankelijk was voor de hoofdonderzoeker. Alle behandelingen en beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de Neurorevalidatie-eenheid van Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata van Verona (Italië).

Patiënten wordt gevraagd om dagelijks een hoofdpijndagboek in te vullen, dat routinematig wordt toegediend aan alle patiënten met CM die zijn opgenomen in onze eenheid voor profylaxe van onabotulinumtoxine A. In het kader van deze studie zullen dagelijkse hoofdpijndagboeken gedurende 1 maand vóór de behandeling (T0), tijdens de behandeling (behandelingsfase) en 1 maand na de behandeling (T1) worden overwogen.

Bovendien zal op T0 een vragenlijst worden afgenomen met betrekking tot klinische en demografische gegevens en enkele gewoonten zoals koffie- en alcoholgebruik en roken. Afhankelijk van de aard van de studie zullen haalbaarheid en doeltreffendheid worden bepaald. Haalbaarheidsuitkomsten waren de therapietrouw van de patiënten, eventuele bijwerkingen (d.w.z. pijn, ongemak) opgetreden tijdens de behandeling en het aantal uitgevoerde trainingssessies. Primaire en secundaire uitkomstmaten worden gecategoriseerd als werkzaamheidsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • University of Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zullen zijn:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • diagnose van CM volgens de internationale classificatie van hoofdpijncriteria-III;
  • ineffectieve aanname van ten minste 3 verschillende medicijnklassen die worden aanbevolen door de internationale richtlijnen voor de behandeling van migraine;
  • intolerantie voor/ondoelmatigheid van primaire profylaxetherapie;
  • profylactische behandeling met OnabotulinumtoxinA volgens het Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT) protocol;
  • ten minste twee opeenvolgende OnabotulinumtoxinA-injecties.

Uitsluitingscriteria zijn:

  • contra-indicaties voor onaBoNTA-injectie;
  • aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die migraine kunnen veroorzaken/in stand houden;
  • onaBoNTA-behandeling voor andere doeleinden dan die van deze studie;
  • andere niet-medicamenteuze behandelingen voor migraine (bijv. massage, acupunctuur);
  • ernstige en onstabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • aanwezigheid van infecties, psychiatrische ziekten of functionele stoornissen in elke hoofdstructuur;
  • ernstige osteoporose;
  • wervel- of armfracturen; alcohol-/drugsmisbruik;
  • relevante medische therapieveranderingen tijdens het onderzoek;
  • onvolledige hoofdpijndagboeken met ontbrekende informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep manipulatieve articulatorische en myofasciale technieken
Manipulatieve en myofasciale technieken
Gedragsmatig: Manipulatieve articulatorische (ART) en myofasciale technieken
Drie manipulatieve articulatorische (ART) en myofasciale technieken zullen worden uitgevoerd om de mobiliteit van de cervicale en thoracale wervelkolom te verbeteren en de stijfheid van de weke delen in de cervico-thoracale wervelkolom te verminderen. ART-techniek is een techniek met lage snelheid tot hoge amplitude waarbij elk gewricht zijn volledige beweging uitvoert om het bewegingsbereik te vergroten. De activerende kracht is een zich herhalende veerbeweging of een zich herhalende concentrische beweging van het gewricht door de beperkende barrière. Myofasciale techniek is gericht op de spier- en fasciabehandeling. Het maakt gebruik van continue palpatorische feedback om myofasciale weefsels vrij te maken. Tijdens elke behandelsessie wordt elke techniek 10 minuten uitgevoerd inclusief 2 minuten rust.
Andere namen:
  • Manipulaties
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxinA (profylaxe therapie)
Profylaxetherapie met OnabotulinumtoxinA volgens het PREEMPT-protocol (155E elke drie maanden op 31 injectieplaatsen).
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxinA-injecties
Actieve vergelijker: Groep transcutane elektrische zenuwstimulatie
Elektrische zenuwstimulatie
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxinA (profylaxe therapie)
Profylaxetherapie met OnabotulinumtoxinA volgens het PREEMPT-protocol (155E elke drie maanden op 31 injectieplaatsen).
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxinA-injecties
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van de bovenste trapeziusspier zal worden toegepast door een draagbare machine Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milaan, Italië) die symmetrische, bifasische rechthoekige pulsen genereert met een duur van 140 μs. De huidige frequentie wordt ingesteld op 150 Hz en de intensiteit wordt verhoogd tot de perceptie van paresthesie door de patiënt. De negatieve elektrode wordt op de actieve TrP's van de bovenste trapeziusspier geplaatst en de positieve op de insertieplaats van de acromiale pees. De totale duur van elke toepassing is 20 minuten. De frequentie en duur van de behandeling zijn dezelfde als die van de EG-behandeling (1 sessie/week gedurende 4 weken). Elke sessie bestaat uit 20 minuten TENS en 10 minuten rusten in zittende positie met het hoofd leunend op een kussen.
Andere namen:
  • Elektrische stimulaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal dagen zonder hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd met hoofdpijn (uren)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Hoofdpijnintensiteit gerapporteerd als mild, matig en ernstig per maand.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Gemiddelde duur van aanvallen (uren)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Het analgeticaverbruik gerapporteerd als het aantal totale acute pijnstillers (NSAID's/triptanen), NSAID's en triptanen per maand.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Cervicaal actief bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Gevoeligheid triggerpoints (lbf/kgf of kgf/N)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand

Triggerpointgevoeligheid wordt beoordeeld door de drukpijndrempel (PPT) te meten met een Wagner-algometer 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, VS). De PPT komt overeen met de kracht die nodig is om een ​​verschil teweeg te brengen tussen een gevoel van eenvoudige druk en een pijnlijke sensatie. PPT-beoordeling zal worden uitgevoerd op de frontalis, temporalis en occipitalis, en bovenste trapeziusspieren.

Tijdsbestek: vanaf de datum van randomisatie tot 1 maand.
Basislijn, 1 maand
Aantal patiënten dat zich terugtrok uit het onderzoek (drop-outs) en patiënten die bijwerkingen meldden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

Marialuisa Gandolfi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIGRANE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren