Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen migreenin ei-farmakologinen hoito (MIGRANE)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Kohdunkaulan ja rintakehän manipulaatiotekniikoiden vaikutukset yhdistettynä onabotulinumtoxinA:n ennaltaehkäisyyn kroonisen migreenin hoidossa: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Krooninen migreeni (CM) on erittäin vammauttava sairaus, jolla on vakavia sosioekonomisia seurauksia. Farmakologiset lähestymistavat voivat vaikuttaa kivun tuotantomekanismeihin, kun taas kuntoutus, kuten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja manuaalinen terapia, voivat vähentää neuromuskulaarisia vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kohdunkaulan ja rintakehän manipulaatiotekniikoiden yhdistettynä OnabotulinumtoxinA-profylaksiaan vaikutuksia päänsäryn esiintymistiheyteen kroonista migreeniä (CM) sairastavilla potilailla. Toisena tavoitteena on arvioida harjoittelun vaikutuksia päänsärkykohtausten intensiteettiin, kipulääkkeiden kulutukseen, kohdunkaulan liikerataan, TrPs-herkkyyteen ja vammaisuuteen. Oletuksena on, että manipuloiva hoito lievittäisi CM-oireita ja puolestaan ​​vähentäisi kipulääkkeiden kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan Helsingin julistuksen, Good Clinical Practice -ohjeistuksen ja Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoohjeiden mukaisesti. Tutkinnon vastaanottaja sokeutuu ryhmätehtävälle. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne jaetaan koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG) käyttämällä automaattista satunnaistusjärjestelmää (allokaatiosuhde 1:1). Ryhmäjako pidetään piilossa suljetuilla numeroituilla kirjekuorilla. Satunnaistuslista lukittiin pöytälaatikkoon, johon vain päätutkija pääsi käsiksi. Kaikki hoidot ja arvioinnit suoritetaan Veronan (Italia) Azienda Ospedaliera Universitaria Integratan neurorehabilitaatioyksikössä.

Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päänsärkypäiväkirja, joka annetaan rutiininomaisesti kaikille CM-potilaille, jotka on otettu OnabotulinumtoxinA-profylaksiaosastollemme. Tämän tutkimuksen yhteydessä otetaan huomioon päivittäiset päänsärkypäiväkirjat 1 kuukauden ajan ennen hoitoa (T0), hoidon aikana (hoitovaihe) ja 1 kuukauden hoidon jälkeen (T1).

Lisäksi T0:ssa vastataan kliinisistä ja demografisista tiedoista sekä eräistä tottumuksista, kuten kahvin ja alkoholin juomisesta sekä tupakoinnista. Tutkimuksen luonteen mukaan määritellään toteutettavuus ja tehokkuustulokset. Toteutettavuustuloksia olivat potilaiden hoitomyöntyvyys hoidon aikana, mahdolliset haittatapahtumat (esim. kipua, epämukavuutta) ja suoritettujen harjoitusten lukumäärää. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset luokitellaan tehokkuuden tuloksiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • ikä 18-65 vuotta;
  • CM:n diagnoosi päänsärkykriteerien kansainvälisen luokituksen III mukaisesti;
  • tehoton oletus vähintään 3 eri lääkeluokan migreenin hoitoon suosittelemien kansainvälisten ohjeiden mukaan;
  • primaarisen ennaltaehkäisevän hoidon intoleranssi/tehokkuus;
  • profylaktinen hoito OnabotulinumtoxinA:lla vaiheen III Research Evaluating Migreen Prophylaxis Therapy (PREEMPT) -protokollan mukaisesti;
  • vähintään kaksi peräkkäistä OnabotulinumtoxinA-injektiota.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • onaBoNTA-injektion vasta-aiheet;
  • muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa / ylläpitää migreeniä;
  • onaBoNTA-hoito muihin kuin tämän tutkimuksen tarkoituksiin;
  • muut migreenin ei-lääkehoidot (esim. hieronta, akupunktio);
  • vakava ja epävakaa sydän- ja aivoverisuonitauti;
  • infektioiden, psykiatristen sairauksien tai toimintahäiriöiden esiintyminen missä tahansa pään rakenteessa;
  • vaikea osteoporoosi;
  • nikaman tai käsivarren murtumat; alkoholin/huumeiden väärinkäyttö;
  • asiaankuuluvat lääketieteellisen hoidon muutokset kokeen aikana;
  • epätäydelliset päänsärkypäiväkirjat puuttuvista tiedoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manipulatiiviset artikulaatio- ja myofaskiaaliset tekniikat Ryhmä
Manipulatiiviset ja myofaskiaaliset tekniikat
Käyttäytyminen: Manipulatiiviset artikulaatiotekniikat (ART) ja myofaskiaaliset tekniikat
Tehdään kolme manipuloivaa artikulaatiota (ART) ja myofaskiaalista tekniikkaa kohdunkaulan ja rintarangan nivelten liikkuvuuden parantamiseksi ja pehmytkudosten jäykkyyden vähentämiseksi kohdunkaulan ja rintakehän selkärangassa. ART-tekniikka on matalan nopeuden ja korkean amplitudin tekniikka, jossa jokainen nivel kuljetetaan koko liikkeensä läpi liikealueen lisäämiseksi. Aktivoiva voima on joko toistuva jousiliike tai nivelen toistuva samankeskinen liike rajoittavan esteen läpi. Myofaskiaalinen tekniikka on suunnattu lihas- ja fasciahoitoon. Se ottaa käyttöön jatkuvan palpatorisen palautteen myofaskiaalisten kudosten vapautumisen saavuttamiseksi. Jokaisen hoitokerran aikana kutakin tekniikkaa suoritetaan 10 minuuttia, mukaan lukien 2 minuutin lepo.
Muut nimet:
  • Manipulaatioita
Lääke: OnabotulinumtoxinA (profylaktinen hoito)
Ennaltaehkäisevä hoito OnabotulinumtoxinA:lla PREEMPT-protokollan mukaisesti (155 U joka kolmas kuukausi 31 pistoskohtaan).
Muut nimet:
  • OnabotulinumtoxinA-injektiot
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioryhmä
Sähköinen hermostimulaatio
Lääke: OnabotulinumtoxinA (profylaktinen hoito)
Ennaltaehkäisevä hoito OnabotulinumtoxinA:lla PREEMPT-protokollan mukaisesti (155 U joka kolmas kuukausi 31 pistoskohtaan).
Muut nimet:
  • OnabotulinumtoxinA-injektiot
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) toteutetaan kannettavalla Master 932 -koneella (Elettronica Pagani SRL, Milano, Italia), joka tuottaa symmetrisiä, kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden kesto on 140 µs. Nykyinen taajuus asetetaan 150 Hz:iin ja intensiteettiä nostetaan sen mukaan, miten potilas havaitsee parestesian. Negatiivinen elektrodi asetetaan ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen aktiivisille TrP:ille ja positiivinen elektrodi akromiaalisen jänteen asennuskohtaan. Jokaisen hakemuksen kokonaiskesto on 20 minuuttia. Hoidon tiheys ja kesto ovat samat kuin EG-hoidossa (1 hoitokerta/viikko 4 viikon ajan). Jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia TENS-harjoitusta ja 10 minuuttia lepoa istuma-asennossa pää nojaten tyynylle.
Muut nimet:
  • Sähköstimulaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivien lukumäärässä ilman päänsärkyä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika päänsäryn kanssa (tuntia)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Päänsärky ilmoitettiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Hyökkäysten keskimääräinen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Analgeettien kulutus raportoitiin akuutin analgeetin (NSAID:t/triptaanit), NSAID:n ja triptaanien kokonaismääränä kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Kohdunkaulan aktiivinen liikealue (asteita)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6).
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Migreen Disability Assessment Scale (MIDAS).
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Liipaisupisteiden herkkyys (lbf/kgf tai kgf/N)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi

Liipaisupisteen herkkyys arvioidaan mittaamalla paineen kipukynnys (PPT) Wagner-algometrilla 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT vastaa voimaa, joka tarvitaan aiheuttamaan ero yksinkertaisen paineen ja tuskallisen tunteen välillä. PPT-arviointi suoritetaan frontalis-, temporalis- ja occipitalis-lihaksille sekä ylemmille puolisuunnikkaan lihaksille.

Aikakehys: satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen.
Perustaso, 1 kuukausi
Tutkimuksen vetäneiden potilaiden määrä (poistuneet potilaat) ja sivuvaikutuksista ilmoittaneet potilaat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Yhteistyökumppanit

Marialuisa Gandolfi

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIGRANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa