Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione non farmacologica dell'emicrania cronica (MIGRANE)

1 novembre 2016 aggiornato da: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effetti delle tecniche manipolative cervicali e toraciche combinate con la profilassi OnabotulinumtoxinA nella gestione dell'emicrania cronica: uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco

L'emicrania cronica (CM) è un disturbo molto invalidante con gravi conseguenze socioeconomiche. Gli approcci farmacologici possono influenzare i meccanismi di produzione del dolore, mentre la riabilitazione come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea e la terapia manuale possono ridurre i fattori contribuenti neuromuscolari. Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti delle tecniche manipolative cervicali e toraciche combinate con la profilassi con OnabotulinumtoxinA sulla frequenza della cefalea nei pazienti con emicrania cronica (CM). Il secondo obiettivo è valutare gli effetti dell'allenamento sull'intensità degli attacchi di cefalea, sul consumo di analgesici, sul range di movimento cervicale, sulla sensibilità e sulla disabilità dei TrPs. L'ipotesi è che il trattamento manipolativo allevierebbe i sintomi della MC e, a sua volta, ridurrebbe il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida per la buona pratica clinica e le linee guida Consolidated Standards of reporting Trials (CONSORT). L'esaminatore sarà cieco all'assegnazione di gruppo. Se idonei, i pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG) utilizzando un sistema di randomizzazione automatizzato (rapporto di assegnazione 1:1). L'assegnazione del gruppo sarà tenuta nascosta mediante buste numerate sigillate. L'elenco di randomizzazione era chiuso in un cassetto della scrivania accessibile solo all'investigatore principale. Tutti i trattamenti e la valutazione saranno eseguiti presso l'Unità di Neuroriabilitazione dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (Italia).

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario giornaliero della cefalea, che viene regolarmente somministrato a tutti i pazienti con CM ricoverati presso la nostra Unità per la profilassi con OnabotulinumtoxinA. Nel contesto di questo studio, saranno presi in considerazione i diari giornalieri del mal di testa durante 1 mese prima del trattamento (T0), durante il trattamento (fase di trattamento) e 1 mese dopo il trattamento (T1).

Inoltre, al T0 verrà somministrato un questionario riguardante i dati clinici e demografici, nonché alcune abitudini come il consumo di caffè e alcol e il fumo. In base alla natura dello studio saranno definiti i risultati di fattibilità ed efficacia. Gli esiti di fattibilità erano la compliance dei pazienti durante i trattamenti, eventuali eventi avversi (ad es. dolore, fastidio) durante il trattamento e il numero di sessioni di allenamento effettuate. Le misure di esito primarie e secondarie saranno classificate come risultati di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione saranno:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • diagnosi di CM secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee Criteri-III;
  • assunzione inefficace di almeno 3 diverse classi di farmaci raccomandate dalle linee guida internazionali per il trattamento dell'emicrania;
  • intolleranza/inefficacia della terapia di profilassi primaria;
  • trattamento profilattico con OnabotulinumtoxinA secondo il protocollo Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • almeno due iniezioni consecutive di OnabotulinumtoxinA.

I criteri di esclusione saranno:

  • controindicazioni all'iniezione di onaBoNTA;
  • presenza di altri disturbi neurologici che possono causare/sostenere l'emicrania;
  • trattamento onaBoNTA per finalità diverse da quelle del presente studio;
  • altri trattamenti non farmacologici per l'emicrania (ad es. massaggio, agopuntura);
  • malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi e instabili;
  • presenza di infezioni, malattie psichiatriche o disturbi funzionali in qualsiasi struttura della testa;
  • grave osteoporosi;
  • fratture vertebrali o del braccio; abuso di alcool/droga;
  • cambiamenti rilevanti della terapia medica durante il processo;
  • diari di mal di testa incompleti con informazioni mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecniche manipolative articolatorie e miofasciali
Tecniche manipolative e miofasciali
Comportamentale: Tecniche manipolative articolatorie (ART) e miofasciali
Verranno eseguite tre tecniche manipolative articolatorie (ART) e miofasciali per migliorare la mobilità articolare della colonna cervicale e toracica e ridurre la rigidità dei tessuti molli nella colonna cervico-toracica. La tecnica ART è una tecnica da bassa velocità ad alta ampiezza in cui ogni articolazione viene portata attraverso il suo movimento completo per aumentare la gamma di movimento. La forza di attivazione è un movimento elastico ripetitivo o un movimento concentrico ripetitivo dell'articolazione attraverso la barriera restrittiva. La tecnica miofasciale è diretta al trattamento muscolare e fasciale. Impegna un feedback palpatorio continuo per ottenere il rilascio dei tessuti miofasciali. Durante ogni sessione di trattamento, ogni tecnica verrà eseguita per 10 minuti di cui 2 minuti di riposo.
Altri nomi:
  • Manipolazioni
Droga: OnabotulinumtoxinA (terapia di profilassi)
Terapia di profilassi con OnabotulinumtoxinA secondo il protocollo PREEMPT (155U ogni tre mesi in 31 siti di iniezione).
Altri nomi:
  • Iniezioni di OnabotulinumtoxinA
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Stimolazione elettrica del nervo
Droga: OnabotulinumtoxinA (terapia di profilassi)
Terapia di profilassi con OnabotulinumtoxinA secondo il protocollo PREEMPT (155U ogni tre mesi in 31 siti di iniezione).
Altri nomi:
  • Iniezioni di OnabotulinumtoxinA
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) del muscolo trapezio superiore sarà applicata da una macchina portatile Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milano, Italia) che genera impulsi rettangolari bifasici simmetrici con una durata di 140μ sec. La frequenza corrente sarà fissata a 150 Hz e l'intensità sarà aumentata fino alla percezione della parestesia da parte del paziente. L'elettrodo negativo sarà posizionato sui TrP attivi del muscolo trapezio superiore e quello positivo sul sito di inserzione del tendine acromiale. La durata totale di ciascuna applicazione sarà di 20 minuti. La frequenza e la durata del trattamento saranno le stesse del trattamento EG (1 seduta/settimana per 4 settimane). Ogni sessione sarà composta da 20 min di TENS e 10 min di riposo in posizione seduta con la testa appoggiata su un cuscino.
Altri nomi:
  • Stimolazioni elettriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di giorni senza mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale con mal di testa (ore)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Intensità della cefalea segnalata come lieve, moderata e grave al mese.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Durata media degli attacchi (ore)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Il consumo di analgesici riportato come numero di analgesici acuti totali (FANS/triptani), FANS e triptani al mese.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Gamma attiva di movimento cervicale (gradi)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Sensibilità dei punti di trigger (lbf/kgf o kgf/N)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese

La sensibilità del punto trigger sarà valutata misurando la soglia del dolore alla pressione (PPT) con un algometro Wagner 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). La PPT corrisponde alla forza necessaria per indurre una differenza tra una sensazione di semplice pressione e una sensazione dolorosa. La valutazione PPT verrà eseguita sui muscoli frontali, temporali e occipitali e del trapezio superiore.

Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 1 mese.
Linea di base, 1 mese
Numero di pazienti che hanno ritirato lo studio (abbandoni) e pazienti che hanno riportato effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

Marialuisa Gandolfi

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIGRANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi