만성 편두통의 비약물적 관리 (MIGRANE)
만성 편두통 관리에서 OnabotulinumtoxinA 예방과 결합된 자궁경부 및 흉부 도수기법의 효과: 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 헬싱키 선언, Good Clinical Practice 지침 및 CONSORT(Consolidated Standards of reporting Trials) 진술 지침에 따라 수행된 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 시험관은 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 적격한 경우 환자는 자동 무작위배정 시스템(할당 비율 1:1)을 사용하여 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 할당됩니다. 그룹 할당은 봉인된 번호 봉투를 통해 숨겨집니다. 무작위 목록은 주 조사자만 접근할 수 있는 책상 서랍에 잠겨 있었습니다. 모든 치료 및 평가는 베로나(이탈리아)의 Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata의 신경 재활 단위에서 수행됩니다.
환자는 OnabotulinumtoxinA 예방을 위해 저희 유닛에 입원한 모든 CM 환자에게 일상적으로 시행되는 일일 두통 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 연구의 맥락에서, 치료 전 1개월(T0), 치료 중(치료 단계) 및 치료 후 1개월(T1) 동안 일일 두통 일지가 고려될 것입니다.
또한, T0에서 임상 및 인구통계학적 데이터뿐만 아니라 커피, 알코올 소비 및 흡연과 같은 일부 습관에 관한 설문지가 관리될 것입니다. 연구 타당성 및 효능 결과의 특성에 따라 정의됩니다. 타당성 결과는 치료 중 환자의 순응도, 부작용(즉, 통증, 불편함) 치료 중 발생, 수행된 훈련 세션의 횟수. 1차 및 2차 결과 측정은 효능 결과로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- University of Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 국제 두통 기준 III 분류에 따른 CM 진단;
- 편두통 치료에 대한 국제 지침에서 권장하는 최소 3개의 다른 약물 등급에 대한 비효율적인 가정;
- 1차 예방 요법에 대한 불내성/무효성;
- 제 III상 연구 평가 편두통 예방 요법(PREEMPT) 프로토콜에 따른 OnabotulinumtoxinA를 사용한 예방적 치료;
- 최소 2회 연속 OnabotulinumtoxinA 주사.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- onaBoNTA 주사에 대한 금기;
- 편두통을 유발/지속시킬 수 있는 다른 신경학적 장애의 존재;
- 본 연구 목적 이외의 목적을 위한 onaBoNTA 치료;
- 편두통에 대한 기타 비약물적 치료(예: 마사지, 침술);
- 심각하고 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
- 모든 머리 구조의 감염, 정신 질환 또는 기능 장애의 존재;
- 심한 골다공증;
- 척추 또는 팔 골절; 알코올/약물 남용;
- 시험 기간 동안 관련 의료 요법 변경;
- 정보가 누락된 불완전한 두통 일지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조작 조음 및 근막 기술 그룹
조작 및 근막 기술
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경추 및 흉추 관절의 이동성을 개선하고 경추-흉추의 연조직 경직을 줄이기 위해 3가지 조작 조음(ART) 및 근막 기술을 수행합니다.
ART 기술은 저속에서 고진폭 기술로 각 관절이 전체 동작을 통해 이동하여 가동 범위를 증가시킵니다.
활성력은 제한 장벽을 통한 관절의 반복적인 스프링 동작 또는 반복적인 동심 운동입니다.
Myofascial 기술은 근육과 근막 치료에 관한 것입니다.
그것은 근막 조직의 방출을 달성하기 위해 지속적인 촉진 피드백을 사용합니다.
각 치료 세션 동안 각 기술은 2분 휴식을 포함하여 10분 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
PREEMPT 프로토콜(31개 주사 부위에 3개월마다 155U)에 따른 OnabotulinumtoxinA를 사용한 예방 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 전기 신경 자극 그룹
전기 신경 자극
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PREEMPT 프로토콜(31개 주사 부위에 3개월마다 155U)에 따른 OnabotulinumtoxinA를 사용한 예방 요법.
다른 이름들:
상부 승모근의 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 휴대용 기계 Master 932(이탈리아 밀라노의 Elettronica Pagani SRL)에 의해 적용되어 140μ초 지속 시간의 대칭 양방향 직사각형 펄스를 생성합니다.
현재 주파수는 150Hz로 설정되며 강도는 환자가 감각이상을 인지할 때까지 증가됩니다.
음극은 상부 승모근의 활성 TrP에 배치되고 양극은 견봉 힘줄 삽입 부위에 배치됩니다.
각 신청의 총 시간은 20분입니다.
치료 빈도 및 기간은 EG 치료와 동일합니다(4주 동안 주당 1회).
각 세션은 20분 TENS와 베개에 머리를 기대고 앉은 자세로 10분 휴식으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통이 없는 일수의 변화
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통이 있는 총 시간(시간)
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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월별 두통 강도는 경증, 중등도 및 중증으로 보고되었습니다.
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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평균 공격 시간(시간)
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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진통제 사용량은 월별 총 급성 진통제(NSAIDs/Triptans), NSAID 및 Triptans의 수로 보고되었습니다.
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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경추 활성 운동 범위(도)
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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두통 충격 시험-6(HIT-6).
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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편두통 장애 평가 척도(MIDAS).
기간: 기준선, 1개월
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시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월.
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기준선, 1개월
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트리거 포인트 민감도(lbf/kgf 또는 kgf/N)
기간: 기준선, 1개월
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트리거 포인트 민감도는 Wagner algometer 162(Wagner Instruments, Riverside, CT, USA)를 사용하여 압력 통증 역치(PPT)를 측정하여 평가합니다. PPT는 단순한 압박감과 고통스러운 감각 사이의 차이를 유발하는 데 필요한 힘에 해당합니다. PPT 평가는 전두근, 측두근 및 후두근, 상부승모근에 대해 수행됩니다. 시간 프레임: 무작위 배정 날짜부터 최대 1개월. |
기준선, 1개월
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연구를 철회한 환자(중퇴자) 및 부작용을 보고한 환자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- MIGRANE
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