Manejo Não Farmacológico da Enxaqueca Crônica (MIGRANE)
Efeitos das Técnicas de Manipulação Cervical e Torácica Combinadas com a Profilaxia OnabotulinumtoxinA no Manejo da Enxaqueca Crônica: um Estudo Piloto Simples-cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo controlado randomizado simples-cego conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki, as diretrizes para Boas Práticas Clínicas e as diretrizes da Declaração de Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). O examinador será cegado para atribuição de grupo. Se elegíveis, os pacientes serão alocados no grupo experimental (GE) ou no grupo controle (GC) usando um sistema de randomização automatizado (taxa de alocação 1:1). A alocação do grupo será mantida em sigilo por meio de envelopes numerados lacrados. A lista de randomização foi trancada em uma gaveta acessível apenas ao investigador principal. Todos os tratamentos e avaliações serão realizados na Unidade de Neurorreabilitação da Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Verona (Itália).
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário diário de cefaléia, que é rotineiramente administrado a todos os pacientes com CM admitidos em nossa Unidade para profilaxia com OnabotulinumtoxinA. No contexto deste estudo, serão considerados diários diários de cefaléia durante 1 mês pré-tratamento (T0), durante o tratamento (fase de tratamento) e 1 mês pós-tratamento (T1).
Além disso, em T0 será aplicado um questionário sobre dados clínicos e demográficos, bem como alguns hábitos como consumo de café e álcool e tabagismo. De acordo com a natureza do estudo, serão definidos resultados de viabilidade e eficácia. Os resultados de viabilidade foram a adesão dos pacientes durante os tratamentos, quaisquer eventos adversos (ou seja, dor, desconforto) ocorridos durante o tratamento e o número de sessões de treinamento realizadas. As medidas de resultados primários e secundários serão categorizadas como resultados de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- University of Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão serão:
- idade entre 18 e 65 anos;
- diagnóstico de MC de acordo com a Classificação Internacional de Critérios de Cefaléia-III;
- suposição ineficaz de pelo menos 3 classes diferentes de drogas recomendadas pelas diretrizes internacionais de tratamento da enxaqueca;
- intolerância/ineficácia da terapia de profilaxia primária;
- tratamento profilático com OnabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo de Fase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
- pelo menos duas injeções consecutivas de OnabotulinumtoxinA.
Os critérios de exclusão serão:
- contra-indicações para injeção de onaBoNTA;
- presença de outros distúrbios neurológicos que podem causar/sustentar enxaqueca;
- tratamento com onaBoNTA para outros fins que não os deste estudo;
- outros tratamentos não farmacológicos para a enxaqueca (por ex. massagem, acupuntura);
- doença cardiovascular e cerebrovascular grave e instável;
- presença de infecções, doenças psiquiátricas ou distúrbios funcionais em qualquer estrutura da cabeça;
- osteoporose grave;
- fraturas vertebrais ou do braço; abuso de álcool/drogas;
- mudanças relevantes na terapia médica durante o estudo;
- diários de dor de cabeça incompletos com informações ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de técnicas manipulativas articulatórias e miofasciais
Técnicas manipulativas e miofasciais
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Três técnicas manipulativas articulatórias (ART) e miofasciais serão realizadas para melhorar a mobilidade articular da coluna cervical e torácica e reduzir a rigidez dos tecidos moles na coluna cervico-torácica.
A técnica ART é uma técnica de baixa velocidade para alta amplitude, onde cada articulação é executada em seu movimento completo para aumentar a amplitude de movimento.
A força ativadora é um movimento de mola repetitivo ou um movimento concêntrico repetitivo da articulação através da barreira restritiva.
A técnica miofascial é direcionada ao tratamento de músculos e fáscias.
Envolve o feedback palpatório contínuo para obter a liberação dos tecidos miofasciais.
Durante cada sessão de tratamento, cada técnica será realizada por 10 minutos, incluindo 2 minutos de descanso.
Outros nomes:
Terapia profilática com OnabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo PREEMPT (155U a cada três meses em 31 locais de injeção).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Estimulação elétrica do nervo
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Terapia profilática com OnabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo PREEMPT (155U a cada três meses em 31 locais de injeção).
Outros nomes:
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) do músculo trapézio superior será aplicada por uma máquina portátil Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milão, Itália) que gera pulsos retangulares bifásicos simétricos com duração de 140μs.
A frequência atual será ajustada em 150 Hz e a intensidade será aumentada até a percepção do paciente de parestesia.
O eletrodo negativo será colocado nos PG ativos do músculo trapézio superior e o positivo no local de inserção do tendão acromial.
A duração total de cada aplicação será de 20 minutos.
A frequência e duração do tratamento serão as mesmas do tratamento EG (1 sessão/semana durante 4 semanas).
Cada sessão consistirá em 20 min de TENS e 10 min de repouso na posição sentada com a cabeça apoiada em um travesseiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no número de dias sem dor de cabeça
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total com dor de cabeça (horas)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Intensidade da cefaléia relatada como leve, moderada e intensa por mês.
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Duração média dos ataques (horas)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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O consumo de analgésicos relatado como o número total de analgésicos agudos (AINEs/triptanos), AINEs e triptanos por mês.
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Amplitude de movimento cervical ativa (graus)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6).
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS).
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês.
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Linha de base, 1 mês
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Sensibilidade dos pontos de gatilho (lbf/kgf ou kgf/N)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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A sensibilidade do ponto-gatilho será avaliada medindo-se o limiar de dor à pressão (PPT) com um algômetro Wagner 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, EUA). O PPT corresponde à força necessária para induzir uma diferença entre uma sensação de pressão simples e uma sensação dolorosa. A avaliação do PPT será realizada nos músculos frontal, temporal e occipital e trapézio superior. Período de tempo: a partir da data de randomização até 1 mês. |
Linha de base, 1 mês
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Número de pacientes que abandonaram o estudo (desistentes) e pacientes que relataram efeitos colaterais
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MIGRANE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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