Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne leczenie przewlekłej migreny (MIGRANE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Wpływ technik manipulacyjnych szyjki macicy i klatki piersiowej w połączeniu z onabotulinumtoxinA Profilaktyka w leczeniu przewlekłej migreny: pilotażowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Przewlekła migrena (CM) jest bardzo upośledzającym zaburzeniem o poważnych konsekwencjach społeczno-ekonomicznych. Podejścia farmakologiczne mogą wpływać na mechanizmy powstawania bólu, podczas gdy rehabilitacja, taka jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i terapia manualna, może zmniejszyć czynniki nerwowo-mięśniowe. Głównym celem pracy jest ocena wpływu technik manipulacyjnych w odcinku szyjnym i piersiowym w połączeniu z profilaktyką onabotulinumtoxinA na częstość bólu głowy u pacjentów z przewlekłą migreną (CM). Drugim celem jest ocena wpływu treningu na intensywność napadów bólu głowy, zużycie środków przeciwbólowych, zakres ruchu szyjnego odcinka kręgosłupa, wrażliwość TrPs i niepełnosprawność. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie manipulacyjne złagodziłoby objawy miopatii, a co za tym idzie, zmniejszyłoby zużycie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Egzaminator będzie zaślepiony na zadania grupowe. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG) przy użyciu zautomatyzowanego systemu randomizacji (stosunek alokacji 1:1). Przydział grupowy będzie ukryty w zapieczętowanych, ponumerowanych kopertach. Lista randomizacyjna była zamknięta w szufladzie biurka, do której dostęp miał tylko główny badacz. Wszystkie zabiegi i ocena zostaną przeprowadzone w Oddziale Neurorehabilitacji Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata w Weronie (Włochy).

Pacjenci będą proszeni o wypełnianie codziennego dzienniczka bólu głowy, który jest rutynowo prowadzony u wszystkich pacjentów z miopatią miopatyczną przyjmowanych do naszego Oddziału Profilaktyki OnabotulinumtoxinA. W kontekście tego badania zostaną uwzględnione codzienne dzienniki bólu głowy podczas 1 miesiąca przed leczeniem (T0), podczas leczenia (faza leczenia) i 1 miesiąc po leczeniu (T1).

Ponadto w T0 zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca danych klinicznych i demograficznych oraz niektórych nawyków, takich jak spożywanie kawy i alkoholu oraz palenie tytoniu. Zgodnie z charakterem badania wykonalność i wyniki skuteczności zostaną określone. Wyniki dotyczące wykonalności obejmowały przestrzeganie zaleceń przez pacjentów podczas leczenia, wszelkie zdarzenia niepożądane (tj. ból, dyskomfort) występujące w trakcie leczenia oraz ilość wykonanych sesji treningowych. Pierwotne i drugorzędne miary wyników zostaną sklasyfikowane jako wyniki skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia będą:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • rozpoznanie miopatii wg Międzynarodowej Klasyfikacji Kryteriów Bólu Głowy-III;
  • nieskuteczne przyjmowanie co najmniej 3 różnych klas leków zalecanych przez międzynarodowe wytyczne leczenia migreny;
  • nietolerancja/nieskuteczność pierwotnej profilaktyki;
  • profilaktyczne leczenie onabotulinumtoxinA zgodnie z protokołem Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • co najmniej dwa kolejne wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA.

Kryteriami wykluczenia będą:

  • przeciwwskazania do iniekcji onaBoNTA;
  • obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą powodować/podtrzymywać migrenę;
  • leczenie onaBoNTA do celów innych niż te z tego badania;
  • inne niefarmakologiczne metody leczenia migreny (np. masaż, akupunktura);
  • ciężka i niestabilna choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa;
  • obecność infekcji, chorób psychicznych lub zaburzeń czynnościowych w dowolnej strukturze głowy;
  • ciężka osteoporoza;
  • złamania kręgów lub ramion; nadużywanie alkoholu/narkotyków;
  • odpowiednie zmiany terapii medycznej podczas badania;
  • niekompletne dzienniki bólu głowy z brakującymi informacjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manipulacyjne techniki artykulacyjne i mięśniowo-powięziowe Grupa
Techniki manipulacyjne i mięśniowo-powięziowe
Behawioralne: Manipulacyjne techniki artykulacyjne (ART) i mięśniowo-powięziowe
Wykonane zostaną trzy manipulacyjne techniki artykulacyjne (ART) i mięśniowo-powięziowe w celu poprawy ruchomości stawów kręgosłupa szyjnego i piersiowego oraz zmniejszenia sztywności tkanek miękkich w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa. Technika ART to technika od niskiej prędkości do wysokiej amplitudy, w której każdy staw jest wykonywany w pełnym ruchu, aby zwiększyć zakres ruchu. Siłą aktywującą jest albo powtarzalny ruch sprężysty, albo powtarzalny ruch koncentryczny stawu przez barierę ograniczającą. Technika mięśniowo-powięziowa ukierunkowana jest na leczenie mięśni i powięzi. Angażuje ciągłe palpacyjne sprzężenie zwrotne, aby osiągnąć uwolnienie tkanek mięśniowo-powięziowych. Podczas każdej sesji zabiegowej każda technika będzie wykonywana przez 10 minut, w tym 2 minuty odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Manipulacje
Lek: OnabotulinumtoxinA (terapia profilaktyczna)
Terapia profilaktyczna OnabotulinumtoxinA wg protokołu PREEMPT (155U co 3 miesiące w 31 miejsce iniekcji).
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A
Aktywny komparator: Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
Elektryczna stymulacja nerwów
Lek: OnabotulinumtoxinA (terapia profilaktyczna)
Terapia profilaktyczna OnabotulinumtoxinA wg protokołu PREEMPT (155U co 3 miesiące w 31 miejsce iniekcji).
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) górnego mięśnia czworobocznego zostanie zastosowana za pomocą przenośnego urządzenia Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Mediolan, Włochy), które generuje symetryczne, dwufazowe prostokątne impulsy o czasie trwania 140 μs. Częstotliwość prądu zostanie ustawiona na 150 Hz, a intensywność zostanie zwiększona do momentu odczuwania przez pacjenta parestezji. Elektroda ujemna zostanie umieszczona na aktywnych TrP mięśnia czworobocznego górnego, a elektroda dodatnia w miejscu przyczepu ścięgna barkowego. Całkowity czas trwania każdej aplikacji wyniesie 20 minut. Częstotliwość i czas trwania zabiegu będą takie same jak w przypadku zabiegu EG (1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie). Każda sesja będzie się składać z 20 min TENS i 10 min odpoczynku w pozycji siedzącej z głową opartą na poduszce.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby dni bez bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas z bólem głowy (godz.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Intensywność bólu głowy zgłaszana jako łagodna, umiarkowana i ciężka na miesiąc.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Średni czas trwania ataków (godz.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zużycie środków przeciwbólowych podawane jako łączna liczba ostrych leków przeciwbólowych (NLPZ/tryptany), NLPZ i tryptanów miesięcznie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego (w stopniach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Czułość punktów wyzwalania (lbf/kgf lub kgf/N)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc

Czułość punktu spustowego zostanie oceniona przez pomiar progu bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometru Wagnera 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT odpowiada sile potrzebnej do wywołania różnicy między uczuciem prostego nacisku a bolesnym odczuciem. Ocena PPT zostanie przeprowadzona na mięśniach czołowych, skroniowych i potylicznych oraz mięśniach czworobocznych górnych.

Ramy czasowe: od daty randomizacji do 1 miesiąca.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania (rezygnacja) oraz pacjentów zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

Marialuisa Gandolfi

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIGRANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj