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Nicht-pharmakologische Behandlung chronischer Migräne (MIGRANE)

1. November 2016 aktualisiert von: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Auswirkungen zervikaler und thorakaler Manipulationstechniken in Kombination mit der OnabotulinumtoxinA-Prophylaxe bei der Behandlung chronischer Migräne: eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Chronische Migräne (CM) ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen. Pharmakologische Ansätze können die Mechanismen der Schmerzproduktion beeinflussen, während Rehabilitation wie die transkutane elektrische Nervenstimulation und manuelle Therapie die neuromuskulären Faktoren reduzieren können. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen zervikaler und thorakaler Manipulationstechniken in Kombination mit der OnabotulinumtoxinA-Prophylaxe auf die Kopfschmerzhäufigkeit bei Patienten mit chronischer Migräne (CM) zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, die Trainingseffekte auf die Intensität von Kopfschmerzattacken, den Analgetikaverbrauch, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, die TrPs-Empfindlichkeit und die Behinderung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die manipulative Behandlung CM-Symptome lindern und dadurch den Analgetikaverbrauch verringern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki, den Richtlinien für gute klinische Praxis und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement durchgeführt wird. Der Prüfer ist für die Gruppenzuordnung blind. Bei Eignung werden die Patienten mithilfe eines automatisierten Randomisierungssystems (Zuteilungsverhältnis 1:1) der Versuchsgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Die Gruppeneinteilung wird durch verschlossene, nummerierte Umschläge geheim gehalten. Die Randomisierungsliste wurde in einer Schreibtischschublade verschlossen, die nur dem Hauptermittler zugänglich war. Alle Behandlungen und Beurteilungen werden in der Neurorehabilitationseinheit der Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata in Verona (Italien) durchgeführt.

Die Patienten werden gebeten, täglich ein Kopfschmerztagebuch zu führen, das routinemäßig allen Patienten mit CM verabreicht wird, die in unserer Abteilung zur OnabotulinumtoxinA-Prophylaxe aufgenommen werden. Im Rahmen dieser Studie werden tägliche Kopfschmerztagebücher während eines Monats vor der Behandlung (T0), während der Behandlung (Behandlungsphase) und einen Monat nach der Behandlung (T1) berücksichtigt.

Darüber hinaus wird bei T0 ein Fragebogen zu klinischen und demografischen Daten sowie einigen Gewohnheiten wie Kaffee- und Alkoholkonsum und Rauchen ausgefüllt. Je nach Art der Studie werden Machbarkeits- und Wirksamkeitsergebnisse definiert. Machbarkeitsergebnisse waren die Compliance der Patienten während der Behandlungen, etwaige unerwünschte Ereignisse (d. h. Schmerzen, Unwohlsein) während der Behandlung aufgetreten sind und die Anzahl der durchgeführten Trainingseinheiten. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden als Wirksamkeitsergebnisse kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose von CM gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzkriterien III;
  • unwirksame Einnahme von mindestens 3 verschiedenen Medikamentenklassen, die in den internationalen Leitlinien zur Migränebehandlung empfohlen werden;
  • Unverträglichkeit/Unwirksamkeit der primären Prophylaxetherapie;
  • prophylaktische Behandlung mit OnabotulinumtoxinA gemäß dem Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT)-Protokoll;
  • mindestens zwei aufeinanderfolgende OnabotulinumtoxinA-Injektionen.

Ausschlusskriterien werden sein:

  • Kontraindikationen für die onaBoNTA-Injektion;
  • Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, die Migräne verursachen/anhalten können;
  • onaBoNTA-Behandlung für andere Zwecke als die dieser Studie;
  • andere nicht-pharmakologische Behandlungen von Migräne (z. B. Massage, Akupunktur);
  • schwere und instabile Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Infektionen, psychiatrischen Erkrankungen oder Funktionsstörungen in irgendeiner Kopfstruktur;
  • schwere Osteoporose;
  • Wirbel- oder Armfrakturen; Alkohol-/Drogenmissbrauch;
  • relevante medizinische Therapieänderungen während der Studie;
  • unvollständige Kopfschmerztagebücher mit fehlenden Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Manipulative artikulatorische und myofasziale Techniken
Manipulative und myofasziale Techniken
Verhalten: Manipulative artikulatorische (ART) und myofasziale Techniken
Drei manipulative artikulatorische (ART) und myofasziale Techniken werden durchgeführt, um die Gelenkbeweglichkeit der Hals- und Brustwirbelsäule zu verbessern und die Steifheit des Weichgewebes in der Hals-Brustwirbelsäule zu verringern. Bei der ART-Technik handelt es sich um eine Technik mit niedriger Geschwindigkeit und hoher Amplitude, bei der jedes Gelenk in seiner vollen Bewegung ausgeführt wird, um den Bewegungsbereich zu vergrößern. Die aktivierende Kraft ist entweder eine wiederholte Federbewegung oder eine wiederholte konzentrische Bewegung des Gelenks durch die restriktive Barriere. Die myofasziale Technik zielt auf die Muskel- und Faszienbehandlung ab. Es nutzt kontinuierliches palpatorisches Feedback, um eine Freisetzung myofaszialen Gewebes zu erreichen. Während jeder Behandlungssitzung wird jede Technik 10 Minuten lang durchgeführt, einschließlich 2 Minuten Ruhe.
Andere Namen:
  • Manipulationen
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA (Prophylaxetherapie)
Prophylaxetherapie mit OnabotulinumtoxinA nach dem PREEMPT-Protokoll (155 U alle drei Monate an 31 Injektionsstellen).
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA-Injektionen
Aktiver Komparator: Gruppe für transkutane elektrische Nervenstimulation
Elektrische Nervenstimulation
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA (Prophylaxetherapie)
Prophylaxetherapie mit OnabotulinumtoxinA nach dem PREEMPT-Protokoll (155 U alle drei Monate an 31 Injektionsstellen).
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA-Injektionen
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) des oberen Trapezmuskels wird von einem tragbaren Gerät Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Mailand, Italien) angewendet, das symmetrische, zweiphasige Rechteckimpulse mit einer Dauer von 140 μs erzeugt. Die aktuelle Frequenz wird auf 150 Hz eingestellt und die Intensität wird erhöht, bis der Patient eine Parästhesie wahrnimmt. Die negative Elektrode wird auf den aktiven TrPs des oberen Trapezmuskels platziert und die positive Elektrode befindet sich an der Ansatzstelle der Akromialsehne. Die Gesamtdauer jeder Anwendung beträgt 20 Minuten. Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind die gleichen wie bei der EG-Behandlung (1 Sitzung/Woche für 4 Wochen). Jede Sitzung besteht aus 20 Minuten TENS und 10 Minuten Ruhe im Sitzen, wobei der Kopf auf ein Kissen gelehnt ist.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Tage ohne Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit mit Kopfschmerzen (Stunden)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Die Intensität der Kopfschmerzen wird pro Monat als leicht, mittelschwer und schwer angegeben.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Durchschnittliche Dauer der Angriffe (Stunden)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Der Analgetikaverbrauch wird als Gesamtzahl der akuten Analgetika (NSAIDs/Triptane), NSAIDs und Triptane pro Monat angegeben.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Aktiver Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (Grad)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Empfindlichkeit der Triggerpunkte (lbf/kgf oder kgf/N)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat

Die Triggerpunktempfindlichkeit wird durch Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) mit einem Wagner-Algometer 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA) beurteilt. Der PPT entspricht der Kraft, die erforderlich ist, um einen Unterschied zwischen einem einfachen Druckgefühl und einem schmerzhaften Gefühl hervorzurufen. Die PPT-Bewertung wird an den Frontalis-, Temporalis- und Occipitalis-Muskeln sowie an den oberen Trapezmuskeln durchgeführt.

Zeitrahmen: vom Datum der Randomisierung bis zu 1 Monat.
Basislinie, 1 Monat
Anzahl der Patienten, die die Studie abgebrochen haben (Abbrecher), und Patienten, die über Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Marialuisa Gandolfi

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIGRANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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